省藥監局設立“福建省藥品安全網絡交易監測中心”，組建12人的專兼職網監工作隊伍，將我省5142個醫療器械網售主體納入網絡交易主體數據庫，并對“兩品一械”的網絡交易定期開展在線監測和研判。截至目前，定向監測醫療器械網絡銷售5萬余家次，發現并查處涉嫌問題線索28條。通過監測中心提供的線索和技術支持：檢查第三方平臺9家次，責令整改2家，責

作為醫療器械管理的無源美容產品，其進口、生產和銷售應符合醫療器械法規要求，其中企業在應對無源美容醫療器械合規存在六大誤區。 一、高風險低申報 部分敷料類產品成分復雜，機制不明確，個別企業卻直接套用第一類醫療器械要求進行備案（如“液體敷料”、“醫用冷敷貼”），忽略了產品可能引發的安全有效性風險。針對此類情況，國家藥監局及各

境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收；

境內第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。一、境內第二類醫療器械注冊審批（一）受理1.受理的申請資料格式應當符合醫療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。2.崗位職責（1）負責對境內第二類醫療器械注冊申請資料的完整性和規范性進行形式審查。（2）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。（3）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。（5）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。

醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于美容醫療器械的固有特征，其試驗設

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號） 體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2014版本 2021版本 第一條  為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第一章 總則 第一條【立法依據】 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外

2021年10月進口第一類醫療器械產品備案一共有56個產品的變更，有的新增有的是變更2021年10月進口第一類醫療器械產品備案信息序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態1 腦電/肌電導聯線 國械備20210518號 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29? 有效2 一次性使用細胞過濾采集器 國械備20210517號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效3 細胞保存液 國械備20210516號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效4 全自動免疫檢驗系統用底物液 國械備20160413號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29? 變更5 樣本稀釋液 國械備20160414號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29? 變更6 基礎外科手術器械 國械備20210515號 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28? 有效7 口腔隔離器具 國械備20170181號 (?)?? 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28? 變更8 CD8檢測試劑 國械備20210514號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效9 CD14檢測試劑 國械備20210513號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效10 CD2檢測試劑 國械備20210512號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效11 CD33檢測試劑 國械備20210511號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效12 CD5檢測試劑 國械備20210510號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效13 扭力扳手 國械備20171138號 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27? 變更14 電動移位車 國械備20210509號 株式會社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26? 有效15 血型分析用稀釋液 國械備20160416號 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26? 變更16 造口護膚粉 國械備20191349號 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 變更17 防漏膏 國械備20190580號 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 變更18 三丙胺緩沖液 國械備20171106號 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25? 變更19 取模與轉移配件 國械備20210508號 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21? 有效20 X射線防護裝置 國械備20181414號 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21? 變更21 大容量冷凍離心機 國械備20140278號 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20? 無效22 打磨拋光清潔器具 國械備20210507號 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20? 有效23 醫用超聲波清洗器 國械備20210506號 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20? 有效24 人工晶狀體植入器 國械備20210505號 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18? 有效25 脊柱內固定系統手術工具 國械備20181056號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15? 變更26 脊柱撐開器 國械備20150414號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15? 變更27 脊柱手術器械包 國械備20150712號 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15? 變更28 高速離心機 國械備20140044號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更29 醫用離心機 國械備20140178號 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更30 高速冷凍離心機 國械備20140177號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更31 高速離心機 國械備20170017號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14? 變更32 高速冷凍離心機 國械備20170016號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13? 變更33 牙科拋光條 國械備20181404號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13? 變更34 肌電導聯線 國械備20210504號 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12? 有效35 口腔觀察儀 國械備20161431號 晉弘科技股份有限公司 新竹市東區科學園區研發二路7號1樓 2021-10-12? 變更36 全自動樣品處理系統 國械備20210503號 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12? 有效37 尿液有形成分染色包 國械備20181718號 東洋紡株式會社 福井県敦賀市東洋町10番24號 2021-10-12? 變更38 尿液分析用染色液 國械備20180813號 東洋紡株式會社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12? 變更39 石膏鑄造包埋材料 國械備20170468號 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11? 變更40 口鏡 國械備20210502號 賈雷格斯實業有限公司 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11? 有效41 印模材料輸送器 國械備20170810號 3M Deutschland GmbH Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11? 變更42 橡皮障夾 國械備20150074號 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11? 變更43 橡皮障 國械備20170006號 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11? 變更44 止血鉗 國械備20210501號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效45 剪切鉗 國械備20210500號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效46 剝離器 國械備20210499號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效47 刀柄 國械備20210498號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效48 血壓袖帶 國械備20210497號 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09? 有效49 人體定位袋 國械備20180866號 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09? 變更50 神經根拉鉤 國械備20150435號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更51 打入器 國械備20150462號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更52 拔出器 國械備20150531號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更53 打拔器? 國械備20150550號 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更54 測深器 國械備20150534號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更55 醫用頭燈 國械備20210495號 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08? 有效56 開口錐 國械備20151933號 LDR MEDICAL H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08? 變更

　　為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢。如對數據有疑問，請按網站數據庫公布的糾錯維護方式操作。

近日，國家醫保局發布《關于禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復拿碼的通知》(以下簡稱《通知》)。內容指出：醫用耗材維護企業需于2021年10月31日前，對已維護賦碼的耗材產品信息進行梳理，對存在分解拿碼、重復拿碼情況的數據進行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關產品編碼。

市場方面，我國ICD領域呈進口壟斷狀態，暫無上市的國產ICD產品?！　「鶕?019-2023年中國植入性心律轉復除顫器(ICD)市場分析可行性研究報告》顯示，目前國內ICD市場主要被波士頓科學、美敦力、百多力、圣猶達等品牌占據?！　∵M口壟斷之下，部分國產品牌開始嘗試布局這一研發難度高的領域，力爭用原創產品搶占市場?！　≡缭?014年，微創醫療便與索林(LivaNova旗下心律管理業務)成立了合資公司“創領心律管理”，共同研發、生產和營銷心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)?！　?015年，創領心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產品具有全球最長的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產生的風險，海外市場反響良好。2018年，微創醫療宣布

　為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)?！兑幎ā贩譃榱糠?。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規定》對首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。

　基于高端醫療器械產品研發工作的高投入、高風險等特征，國家出臺了一系列扶持醫療器械產業發展的相關政策?！　「鞣街С窒?，中國本土創新企業已經成為醫療器械市場不可忽視的重要力量，有跨國企業代表認為，盡管醫療器械市場的競爭對手會越來越多，但也要看到整個中國市場正在不斷變大，很多醫療需求也在被釋放出來?！　♂t療需求在冠脈支架領域被逐步釋放出來就是一個典型例子。然而，這是在支架生產企業承受集采政策壓力后才意識到的變化。不得不說，集采政策激發了醫療器械企業的創新實力。有醫療器械企業代表表示，集采后企業開始作出調整，成熟產品保證銷量，同時還會大量研發新品，通過增加新品的比重來更好地適應醫改政策?！　≡诳档氯R醫械股份董事長梁棟科看來，集采政策下，企業更要修煉內功，做好創新和成本控制?！巴耆轮频臅r代已經過去，醫療器械企業的核心團隊應該來做創新，而創新要來自臨床，貼合臨床?！庇鞋F場專家說?！　⊥瑵髮W上海國際知識產權學院黨委書記宋曉亭就提到，美國的人工智能產品會非常接近臨床。例如，從美國第一件與AI有關的醫療器械“生育信息檢測機器”，到之后的乳房腫瘤早期檢測等?！　τ谏虾５膭撔箩t療器械企業而言，這是發展的黃金時期。上海市的醫械審評審批持續提質增效，對企業上市創新產品釋放了一大積極信號?！　」g廷表示，到2021年底，實現上海市第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%，其中，第二類醫療器械首次注冊審評平均耗時將從100個工作日減少到70個工作日，行政審批平均時限從20個工作日減少到10個工作日。到2022年底，上海市第二類醫療器械產品平均注冊周期會縮短至6到7個月?！　宜幈O局醫療器械注冊司專員王蘭明在研討會上指出，優化科學高效的審評審批程序應明確免于提交臨床評價資料的情形。例如對于免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料?！　〈送?，宋曉亭認為，“嚴格的市場法律法規”和“知識產權氛圍與保護”是全球醫療器械產業發展的關鍵因素，而影響醫療器械市場發展的關鍵基本因素又有競爭市場的范圍、現有技術的認定和市場的自由度?！　≡诜治鲠t療器械領域的特殊之處時，宋曉亭表示，醫療器械需要經過臨床研究、專家評議、藥監審查等程序，可能導致多年的研發和大量的資金投入。醫療器械領域的研發生產成本往往低于高新技術領域，因而專利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止競爭對手參與本產品的市場競爭。他認為，患者的患病經歷、體驗、經驗包含一定的市場價值，可以通過大數據的提煉和總結成就有療效的醫療產品?！　‘斍?，為保持競爭優勢，創新械企科學分析產品全生命周期每一階段中的知識產權問題就顯得十分關鍵。宋曉亭提到，例如在設計階段，做好保密和預備申請專利;模型階段，實現樣機模型和有關信息的保密;臨床前和臨床階段，申請適合的專利;在生產階段，對相關內容進行版權保護;在市場階段，對產品和知識產權進行評估?！　≡诮涍^研討會現場的不同觀點碰撞后，多數企業都表示會選擇大膽地擁抱變化，并持續創新。

2021年3月16日，鄭州醫療器械行業協會“醫療器械唯一標識系統及生產企業的實際應用”培訓會成功舉辦，本次培訓應邀2021年3月16日，鄭州醫療器械行業協會“醫療器

1月23日，為期一天半的“第三期GMP質量體系線下實操基礎班”在沁河路全季大廈24樓會議室拉開了序幕。由于疫情等外部環境影響，本次會議嚴格管控在15人內，多家醫療器械生產單位派人參會。

2021年1月13日上午，由鄭州醫療器械行業協會聯合大河網舉辦的“鄭州醫療器械行業協會2020年終總結表彰大會”在黃河飯店嘉賓廳召開，本次會議由59醫療器械網、河南盛川凈化工程有限公司協辦。大河網副總經理李敬欣、鄭州醫療器械行業協會會長牛留栓、協會黨支部書記張震、協會秘書長侯麗娜、協會副會長：吳學煒、段文杰、馬軍士、張燕、熊周、李偉鋒、張景華、王琳、北京飛速度醫療科技有限公司董事長楊亞軍、孟潁濤、李勝紅，以及線下100余家會員企業代表、線上300余家會員企業代表參加了會議。

精彩熱點導讀① 醫療器械CRO行業是什么？CRO行業它的全稱叫醫藥合同研究外包組織，它主要是服務于藥品、醫療器械上市之前的前期研發、外包服務的。要說明白這個問題，需要從藥品

熱烈祝賀鄭州華航科技股份有限公司研發生產的短波治療儀正式步入臨床階段。鄭州華航科技股份有限公司生產的短波治療儀由主機、PSB-10電源線、100mm的圓板電極(含電極插頭、輸出電纜)、輸出測試熒光燈、反扣魔術帶組成。適用于對急性期、凍結期肩關節周圍炎進行治療，減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關節攣縮等。短波治療意思屬于二類醫療器械，本臨床試驗采用隨機、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗設計方法，計劃入選符合試驗方案要求的受試者136例（其中試驗組68例，對照組68例），簽署知情同意書后符合納排標準的受試者隨機分配到試驗組或對照組。

新冠浪潮似乎對CRO行業沒多大影響，飛速度承接的臨床試驗項目也有序進行著。8月6日，追隨著全國“復工復產”的浪潮，北京伏爾特技術有限公司研制的一次性使用壓力輸液設備用輸液器（帶針）對壓力輸液的臨床有效性和安全性的臨床試驗項目于開封市中醫院糖腎正式啟動。該臨床試驗項目啟動會由主要研究者李穎主任主持，研究小組醫生、相關護理人員、機構辦、醫學檢驗科、申辦方、監察員、協調員、項目經理等參加會議。一次性使用壓力輸液設備用輸液器（帶針）是我司在開封市中醫院的第一個臨床項目，標志著我司與該機構臨床試驗合作正式拉開帷幕。

為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 ?本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本規則規定的范圍。用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品，不屬于本規則規定的范圍。第三條??本規則用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。第四條 ?體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括

第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法?！　〉诙l 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程?！　〉谌龡l 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法第一章　總　則第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本

國家市場監督管理總局令 第47號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。

8月5日，湖北省藥監局官網發布關于印發 《省藥品監督管理局進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》的通知，出臺26項措施推動湖北省醫藥產業高質量發展。原文如下：

　　為加強藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：　　一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一