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項目說明：飛速度醫療科技有限公司于2018.4成功與視微影像(河南)科技有限公司合作，全權代理客戶的眼科光學相干斷層掃描儀有效性和安全性臨床試驗項目。該項目采用雙中心、隨機、自身配對、非劣效性試驗設計方法，以使用卡爾蔡司公司生產的已注冊上市的Cirrus HD-OCT(型號規格：5000)作為對照產品，評價視微影像(河南)科技有限公司生產的眼科光學相干斷層掃描儀(型號規格：VG200D型)在眼后節結構的斷層成像及血管成像的有效性和安全性。
中文全稱：眼科光學相干斷層掃描儀
型號規格：VG200D型
客戶企業：視微影像(河南)科技有限公司
主要工作：臨床試驗
臨床試驗機構：河南省立眼科醫院 鄭州大學第一附屬醫院
實施時間：2018.8-2018.12
方案摘要：
| 方案名稱 | 眼科光學相干斷層掃描儀有效性和安全性臨床試驗方案 |
|---|---|
| 試驗器械 | 名稱：眼科光學相干斷層掃描儀 型號規格：VG200D型 |
| 申辦方 | 視微影像（河南）科技有限公司 |
| 產品結構組成 | 主機、電腦、顯示器、鼠標鍵盤、電源、工作柜； |
| 試驗目的 | 評價視微影像（河南）科技有限公司生產的眼科光學相干斷層掃描儀在眼后節結構的斷層成像及血管成像的有效性和安全性。 |
| 試驗設計 | 采用雙中心、隨機、自身配對、非劣效性試驗設計方法。 |
| 研究組別 | 試驗器械：使用視微影像（河南）科技有限公司生產的眼科光學相干斷層掃描儀（型號規格：VG200D） 對照器械：使用卡爾蔡司公司生產的 Cirrus HD-OCT（ 型號規格：5000）。 |
| 評價指標 | 有效性評價：以眼后節結構成像的清晰度為主要評價指標，以眼后節結構血管成像的清晰度、視網膜的厚度測量和儀器操作性能作為次要評價指標，評價產品的有效性。 安全性評價：以不良事件/反應發生率作為主要評價指標、以生命體征變化作為次要評價指標，評價試驗產品的安全性。 |
| 試驗期限 | 2018年8月——2018年12月 |
臨床試驗圖片：
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