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              一次性使用靜脈留置針臨床試驗案例

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2019-12-11  瀏覽:

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                接飛速度北京總公司通知,與北京伏XX技術有限公司(下稱“伏XX”)就一次性使用靜脈留置針項目臨床試驗正式達成再次合作關系。

                一次性使用靜脈留置針是為供醫療單位作為靜脈治療給藥、補液及輸注藥液或血液用途的通道,并可在72小時內留置在靜脈血管中的一種醫療器械,傳統留置針產品延長管一般采用聚氯乙烯(PVC)作為原料。經研究發現PVC在輸送藥物時,會導致療效降低;PVC材料成型時需要添加增塑劑,增塑劑在輸液過程中可能會有少量析出對藥物產生影響,也可能被人體吸收從而對健康造成一定危害。

                北京伏XX技術有限公司根據醫療單位的實際需求,經過2年多的市場調研和總結,新設計研發一種靜脈留置針,對產品材質、結構設計改進,使本產品在不高于300PSI注射壓強條件下,可進行高壓造影劑輸注(本方案中產品均簡稱為留置針或靜脈留置針)。

                該產品嚴格按照北京伏XX技術有限公司制定的一次性使用靜脈留置針的技術要求標準生產,同時參照了其他相關國家行業標準及相關國家標準的規定。該產品結構合理,工藝成熟,性能穩定,使用材料安全可靠,其性能包括全項目檢測,檢測結果符合要求,并經濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗,全項目注冊檢驗報告編號:Y20XXXXXX59,各項指標均符合要求。依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》制定一次性使用靜脈留置針有效性和安全性臨床試驗方案。

                為驗證該產品臨床使用的有效性、安全性和可操作性,特進行本次臨床試驗。

                項目說明:本次伏XX委托的一次性使用靜脈留置針項目有:一次性使用靜脈留置針(雙層留置針)和一次性使用靜脈留置針(耐高壓)兩種類型,臨床試驗采用隨機、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗設計方法,分別以自己產品和蘇州林華醫療器械股份有限公司生產的一次性使用靜脈留置針作為對照產品,評價北京伏XX技術有限公司生產的一次性使用靜脈留置針對外周靜脈系統輸液的臨床有效性和安全性。

              一次性使用靜脈留置針

                中文全稱:一次性使用靜脈留置針

                申辦企業:北京伏XX技術有限公司

                主要工作:三類醫療器械臨床試驗

                臨床機構:開封市中醫院 新鄭市人民醫院

                實施周期:3個月

                臨床啟動會現場圖:

              開封市中醫院臨床啟動會1

              開封市中醫院臨床啟動會2

              開封市中醫院臨床啟動會3

              新鄭市人民醫院臨床啟動會1

              新鄭市人民醫院臨床啟動會2

              新鄭市人民醫院臨床啟動會3

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