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              額溫槍(額溫計)產品注冊臨床驗證案例

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2020-03-09  瀏覽:

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                疫情當下,額溫槍的應用極為廣泛,自駕出行、鐵路安檢、企業復工復產都要求體溫正常者才能通行,一時間家庭擁有一個額溫槍設置成為標配。額溫槍需求量也不如口罩那么大,口罩每天更換,額溫槍一家一戶擁有一個能用好幾年,額溫槍的價格也由頂峰的500慢慢降至現在的320,要知道正常價格85元/把,現在和防疫有關的口罩、護目鏡、額溫槍都成了暴利產品。

                項目說明:3月6日,河南秉尊實業有限公司與我司達成合作關系;3月7日,鄭州邦奇生物技術有限公司與我司達成合作,邀請飛速度全權代理兩司額溫槍產品注冊。額溫槍屬于二類醫用診察和監護器械,按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》,產品滿足目錄中產品描述及預期用途,名稱為品名舉例中“額溫計”。額溫槍由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。用紅外方法測量臨床測量患者體溫,通常用于測量患者額頭部位溫度。實物圖如下:

              一次性使用醫用口罩產品組成圖示

                中文全稱:額溫槍

                申辦企業:河南秉尊實業有限公司、鄭州邦奇生物技術有限公司、新疆西能韋爾電氣有限公司

                主要工作:二類醫療器械應急防疫物資注冊審批

                實施周期:20天內。

                注意:額溫槍雖是二類免臨床產品,但需要驗證其臨床準確性,也就是說需要做臨床評價,業內俗稱“小臨床”。額溫槍不需要凈化車間。下表為藥監老師體系核考時,額溫槍需要有如下設備(硬性條件,如無設備將整改,影響整個注冊周期。):

              額溫計所需生產設備
              序號 設備名稱
              1 絕緣工作臺
              2 電焊臺
              額溫計所需檢測設備
              序號 檢驗項目 設備名稱
              1 溫度顯示范圍 黑體
              2 最大允許誤差
              3 抗跌落性 密度大于700kg/m3的硬木塊
              或跌落測試儀
              4 低電壓提示功能 直流穩壓電源
              5 電氣安全 漏電流測試儀
              6 電介質強度測試儀

                額溫計注冊證實物圖

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