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              歡迎來到北京飛速度醫療科技有限公司【官網】

              國內臨床試驗

              臨床試驗服務是飛速度重點打造的支柱業務之一,由飛速度下屬的臨床試驗中心和IVD專項事業部共同提供的臨床全流程外包服務,它是醫療器械產品注冊過程中最關鍵的環節之一。國內臨床外包服務主要針對符合中國臨床要求的臨床申辦方企業提供臨床有關的服務,在國內部分醫療器械必須通過臨床試驗的具體實施來驗證產品的安全性和有效性,整個過程系統而專業,周期長且成本高。

              飛速度國內臨床研究機構合作名單(實時更新)

              飛速度組建專業的跟蹤團隊負責臨床項目的醫學/監查/數據管理/統計,十年的經營經驗讓飛速度擁有高比例的高級研究人員,具有多年經驗的項目經理與臨床監察員,具備完善的臨床全過程管理,以及嚴謹的財務預算。我們的團隊承接過國內大量二、三類醫療器械(包括體外診斷試劑)的注冊臨床試驗并擁有多項高風險、高難度醫療器械臨床經驗,如:半導體激光治療儀、膠囊胃鏡系統、血液透析設備、可吸收骨科內固定器、免疫質控品、基因測序儀、超聲診斷設備、醫用軟件等。當您初次接觸中國的臨床有關工作,當您在中國的臨床工作飽和、人員不足,當您發愁臨床預算管理,飛速度熱切期盼與您合作、為您分憂。
               

              臨床試驗


              是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。分為醫療器械(MD)與體外診斷試劑(IVD)。兩種產品執行的法規不同,所以樣本量計算、時間計算等工作內容將有區別。

              服務內容

               
              臨床評價服務 臨床試驗外包服務  臨床試驗方案的設計、撰寫、評審
               臨床試驗機構調研和篩選
               臨床試驗項目啟動
              (立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協議簽訂、啟動會)
               受試者招募與管理
               臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務
               臨床試驗監查服務
               臨床試驗質量稽查
               臨床試驗數據管理
               臨床試驗統計分析
               臨床試驗報告的撰寫、審核、修改
               多中心臨床試驗
              臨床評價咨詢  臨床評價咨詢(同品種產品對比)
               豁免臨床對比說明
              (針對在豁免臨床試驗目錄的產品)

              服務流程

               
              臨床試驗服務總流程
               

              其他臨床服務項:


              - 醫療器械臨床試驗;
              - EAP臨床試驗;
              - 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
              - 第三方財務托管;
              - 現場服務委派(PM/CRA/CRC)。
              咨詢/詢價