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              如何正確填寫病例報告表(CRF)?

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2020-05-19  瀏覽:

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                病例報告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗方案的要求設計的書面文件,用于記錄和報告每一名受試者在試驗過程中的數據,這種文件一般采用表格(紙質或電子)的形式。下面談談CRF填寫、更正、監查時,需要避免的誤區:

              電子表格版CRF

                1、CRF的填寫

                在試驗開始前,研究者應仔細研究病例報告表。在臨床試驗前應預先制定填寫CRF的標準操作規程,CRA應當和所有可能在病例上填寫數據的工作人員一起討論如何正確填寫表格。研究者應確保將在臨床研究中觀察和注意到的情況及時、準確、完整地填寫到病理報告表中。填寫CRF時應注意下列問題:
               ?。?)及時準確的填寫;
               ?。?)字跡清楚,易于辨認;
               ?。?)填寫的數據可以溯源,能夠得到原始數據的支持,并與之保持一致;
               ?。?)一般要求用黑色或藍色簽字筆或圓珠筆填寫,填寫時可使用復寫紙或無碳復寫,這樣可得到多份試驗數據記錄,這是一種有用的安全防范措施。在填寫每一病人的情況后或者在臨床試驗結束后,將一份送交申辦者,一份由研究者保存;
               ?。?)填寫時避免疑問數據的產生:應填寫所有項目,不留任何空白,如不適用,要填寫“不適用”或“N/A”。如某項內容未做,例如晨間血壓未查,應在相應位置填寫“未做”或“N/D”,必要時應注明未做的理由;
               ?。?)要記錄試驗值和參考值范圍,或附件說明;
               ?。?)所有試驗的檢查結果均需注明采用的單位;
               ?。?)記錄者應在表上簽字并注明日期;
               ?。?)不得對填入的數據進行涂改,更正采用正確的方法。

              CRF填寫

                2、CRF的更正

                只有研究者可以更正已填入CRF的數據。所有在CRF或其他原始數據的復制件上所做的修改必須以不覆蓋原始記錄的方式進行,不能使用涂改液,也不能將原文字或數據全部涂黑,只能在要更正的有誤的數據上劃斜線并插入更正的數據。在改正的旁邊,研究者要簽字(或注明姓名縮寫)并簽署日期,必要時還要注明修改原因。

                3、CRF的監查

                在研究中,監查員要定期訪問研究者并核對記錄在病例報告表中的數據。該核對的目的是將記錄在病例報告表中的數據與通常在病人醫療記錄中的原始數據作比較,以便發現不一致的數據并提醒研究者進行更正。在核對時,監查員應逐頁核對,以確保其連貫性、一致性以及每頁數據的完整性,包括是否簽名、受試者編碼和試驗方案編碼是否填寫,此外,監查員必須采取必要的措施以發現遺漏錯誤和邏輯錯誤。

                如有說明不清晰不完整的地方,大家可以在留言處指出,一起討論。

                CRF填寫常見問題解答

                1、CRF簽字,可以普通研究者簽嗎?我也覺得必須是PI簽,但我朋友問我為啥ICF這里就可以授權普通研究者簽,他認為,在臨床試驗質量管理規范里,研究者的定義,就是PI。
                答:最后一頁的承諾只能是PI,前面每一頁可以是普通研究者簽字確認。最后一頁是試驗完成,pi要對整個過程給與審核確認,普通研究者沒這權力。整個項目都是PI授權,知情過程是其中一個步驟可以授權一般研究者操作,但是整個的審核和承諾必須是PI來完成。也就是分部可以授權,整體不能授權。

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