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              我司順利啟動一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床試驗項目

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2020-10-15  瀏覽:

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              一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床啟動會1

                新冠浪潮似乎對CRO行業沒多大影響,飛速度承接的臨床試驗項目也有序進行著。8月6日,追隨著全國“復工復產”的浪潮,北京伏爾特技術有限公司研制的一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)對壓力輸液的臨床有效性和安全性的臨床試驗項目于開封市中醫院糖腎科正式啟動。該臨床試驗項目啟動會由主要研究者李穎主任主持,研究小組醫生、相關護理人員、機構辦、醫學檢驗科、申辦方、監察員、協調員、項目經理等參加會議。一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)是我司在開封市中醫院的第一個臨床項目,標志著我司與該機構臨床試驗合作正式拉開帷幕。

              一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床啟動會2一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床啟動會3

                會上項目監察員詳細介紹了該臨床試驗的整體情況,包括研究目的、方案設計、試驗流程、納入和排除標準、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫、病歷的填寫及財務流程等等,相關參與人員對方案的執行進行了討論。對于臨床試驗項目的開展,李穎主任指出要嚴格遵守GCP相關規定,嚴格按照方案和流程進行試驗;一定要保障受試者的合法權益,保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法,認真高質量地早日完成項目。與會者同申辦方代表共同就該產品的臨床操作及臨床試驗方案列明要點共同探討,李穎主任強調這是本科室受疫情影響今年以來承接的第一個臨床項目,必須開好頭,以高度責任心和嚴謹的態度按照方案和流程進行試驗;保障受試者的合法權益,注意觀察療效,尤其是不良反應要及時按程序上報,保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。

              一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床啟動會4一次性使用壓力輸液設備用輸液器(帶針)臨床啟動會5

                本次臨床采用隨機、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗設計方法驗證其對壓力輸液的臨床有效性和安全性。本試驗計劃完成120例受試者的篩選、入組和觀察(試驗組60例,對照組60例),脫落率為15%。由兩家機構同期完成,每家各60例(試驗組30例,對照組30例)。另一家臨床機構已于宜陽縣中醫院同步開展,該項目設計周期為3個月。

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