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              飛速度“第三期GMP質量體系線下實操基礎班”圓滿成功!

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-01-25  瀏覽:

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                1月23日,為期一天半的“第三期GMP質量體系線下實操基礎班”在沁河路全季大廈24樓會議室拉開了序幕。由于疫情等外部環境影響,本次會議嚴格管控在15人內,多家醫療器械生產單位派人參會。

                會議背景

                自從1963年美國FDA頒發了世界上第一步《藥品生產質量管理規范》(GMP),30多年來,GMP已成為世界上大多數國家制藥企業一致公認的進行藥品生產質量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成為強制性的管理規范。幾十年的應用實踐證明,GMP是確保產品高質量的有效工具。因此,聯合國食品法典委員會(CAC)將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛生組織向世界各國推薦使用GMP。

              GMP培訓現場

                在我國,GMP認證制度是一個年輕的制度,但在這短短的20多年時間里,使我國制藥企業從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍,GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環境等方面多數已接近或超過了發達國家水平,確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然,畢竟是年輕的制度,無論在企業執行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中,還要不斷總結和提高,只有這樣才能不斷進步。

                現場會議概述

                在飛速度趙琳女士簡單概述后,培訓會正式開始,本次培訓會由導師王蘇芬女士作為主講人,從“生產質量管理規范理解和實施要點”出發,圍繞“機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量管理、銷售和售后服務、不合格品控制及不良事件監測、分析和改進”十一大模塊綜合講解。

              GMP培訓現場PPT

                近年來,藥監飛檢力度加大,對企業GMP的核查要求也趨于嚴格,總能看到某某企業因為藥監飛檢整改停產的消息。這也是本次會議召開的最主要原因之一。

                本次培訓重點從“人機料法環”五大生產要素,逐一給大家呈現了法規要求和實際情況。會上,王蘇芬女士對生產企業提出的一系列GMP問題給予講解,獲得了一致好評??梢哉f,GMP是很靈活的,不是特別教條和死板,只要切切實實的按照規范的要求去做,靈活運用于我們的生產質量管理中,就一定會將質量問題和質量風險降到最低。

              GMP培訓現場

                我們采訪了其中一位學員,說到:“參加本次GMP培訓班的學習,讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學習時間短,全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習和老師溝通流暢,對不理解的地方有了更深的認識。通過學習,學到了原則、方法和思路,對于GMP的運用和執行,還要運用全面的科學的方法和產品特性,采取特有的形式進行。”

              GMP培訓現場

                據悉,本次培訓采取了PPT/視頻錄制等相結合的方式,視頻后續將逐步開放,以便培訓學員能更好地理解各項規定。為更好地檢驗培訓效果,培訓會臨近尾聲,助教再次詢問了學員疑問,在確保疑問全部解答后,本次培訓會正式圓滿結束。我們也將積極吸收學員反饋的意見和建議,在往后的培訓中改進。

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