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2021年以來，海南省藥監局守底線保安全、追高線促發展，創新工作方法，嚴格風險防控，以疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業為重點，深入開展醫療器械質量安全風險排查治理。
通過飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式，共檢查醫療器械生產企業38家次，共發現風險點284個，已經消除風險194個，其他風險正在整改中，停產整改5家，立案查處1家；督導市縣藥品監管部門檢查經營企業2870家次，使用單位1057家次，排查并消除風險點208個，責令整改27家，立案查處20家；檢查網絡交易服務第三方平臺27家次、網絡銷售企業629家次，約談64家次，處置國家藥監局移送網絡監測線索1條，責令整改企業1家。由于監管到位，有效防范了重大醫療器械安全事件的發生，確保了公眾用械安全。
據悉，該調整意見系根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究并形成。其中對于部分醫美產品監管類別調整中，通知顯示：注射用透明質酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成，產品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為02整形用注射填充物。
透明質酸鈉具有較強的親水性，醫美行業常會利用其“鎖水”，如以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態——“水光針”。近年來隨著輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成為了醫美的入門級項目。但目前市場上大部分水光針并未取得第Ⅲ類醫療器械的資質證明。據《風口財經》報道，相關業內專家指出，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節腔，全都是不合規的?！?/p>
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根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究，形成了《醫療器械分類目錄》內容調整意見（見附件1）?，F向社會公開征求意見。
請有關單位或個人于2021年12月9日前將與附件1有關內容的反饋意見填寫《征求意見表》（見附件2）并發送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位或個人名稱。
2021年10月進口第一類醫療器械產品備案一共有56個產品的變更，有的新增有的是變更
2021年10月進口第一類醫療器械產品備案信息
序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 腦電/肌電導聯線 國械備20210518號 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29? 有效
2 一次性使用細胞過濾采集器 國械備20210517號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
3 細胞保存液 國械備20210516號 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
4 全自動免疫檢驗系統用底物液 國械備20160413號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29? 變更
5 樣本稀釋液 國械備20160414號 富士レビオ株式會社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29? 變更
6 基礎外科手術器械 國械備20210515號 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28? 有效
7 口腔隔離器具 國械備20170181號 (?)?? 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28? 變更
8 CD8檢測試劑 國械備20210514號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
9 CD14檢測試劑 國械備20210513號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
10 CD2檢測試劑 國械備20210512號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
11 CD33檢測試劑 國械備20210511號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
12 CD5檢測試劑 國械備20210510號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
13 扭力扳手 國械備20171138號 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27? 變更
14 電動移位車 國械備20210509號 株式會社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26? 有效
15 血型分析用稀釋液 國械備20160416號 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26? 變更
16 造口護膚粉 國械備20191349號 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 變更
17 防漏膏 國械備20190580號 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 變更
18 三丙胺緩沖液 國械備20171106號 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25? 變更
19 取模與轉移配件 國械備20210508號 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21? 有效
20 X射線防護裝置 國械備20181414號 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21? 變更
21 大容量冷凍離心機 國械備20140278號 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20? 無效
22 打磨拋光清潔器具 國械備20210507號 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20? 有效
23 醫用超聲波清洗器 國械備20210506號 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20? 有效
24 人工晶狀體植入器 國械備20210505號 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18? 有效
25 脊柱內固定系統手術工具 國械備20181056號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15? 變更
26 脊柱撐開器 國械備20150414號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15? 變更
27 脊柱手術器械包 國械備20150712號 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15? 變更
28 高速離心機 國械備20140044號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更
29 醫用離心機 國械備20140178號 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更
30 高速冷凍離心機 國械備20140177號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 變更
31 高速離心機 國械備20170017號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14? 變更
32 高速冷凍離心機 國械備20170016號 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13? 變更
33 牙科拋光條 國械備20181404號 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13? 變更
34 肌電導聯線 國械備20210504號 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12? 有效
35 口腔觀察儀 國械備20161431號 晉弘科技股份有限公司 新竹市東區科學園區研發二路7號1樓 2021-10-12? 變更
36 全自動樣品處理系統 國械備20210503號 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12? 有效
37 尿液有形成分染色包 國械備20181718號 東洋紡株式會社 福井県敦賀市東洋町10番24號 2021-10-12? 變更
38 尿液分析用染色液 國械備20180813號 東洋紡株式會社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12? 變更
39 石膏鑄造包埋材料 國械備20170468號 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11? 變更
40 口鏡 國械備20210502號 賈雷格斯實業有限公司 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11? 有效
41 印模材料輸送器 國械備20170810號 3M Deutschland GmbH Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11? 變更
42 橡皮障夾 國械備20150074號 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11? 變更
43 橡皮障 國械備20170006號 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11? 變更
44 止血鉗 國械備20210501號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
45 剪切鉗 國械備20210500號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
46 剝離器 國械備20210499號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
47 刀柄 國械備20210498號 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
48 血壓袖帶 國械備20210497號 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09? 有效
49 人體定位袋 國械備20180866號 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09? 變更
50 神經根拉鉤 國械備20150435號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更
51 打入器 國械備20150462號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更
52 拔出器 國械備20150531號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更
53 打拔器? 國械備20150550號 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更
54 測深器 國械備20150534號 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 變更
55 醫用頭燈 國械備20210495號 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08? 有效
56 開口錐 國械備20151933號 LDR MEDICAL H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08? 變更
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢頁面醫療器械模塊查詢。如對數據有疑問，請按網站數據庫公布的糾錯維護方式操作。
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近日，國家醫保局發布《關于禁止在醫保醫用耗材編碼信息維護中分解拿碼、重復拿碼的通知》(以下簡稱《通知》)。內容指出：醫用耗材維護企業需于2021年10月31日前，對已維護賦碼的耗材產品信息進行梳理，對存在分解拿碼、重復拿碼情況的數據進行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，將停用有關產品編碼。
查看詳情市場方面，我國ICD領域呈進口壟斷狀態，暫無上市的國產ICD產品。
根據《2019-2023年中國植入性心律轉復除顫器(ICD)市場分析可行性研究報告》顯示，目前國內ICD市場主要被波士頓科學、美敦力、百多力、圣猶達等品牌占據。
進口壟斷之下，部分國產品牌開始嘗試布局這一研發難度高的領域，力爭用原創產品搶占市場。
早在2014年，微創醫療便與索林(LivaNova旗下心律管理業務)成立了合資公司“創領心律管理”，共同研發、生產和營銷心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)。
2015年，創領心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除顫器，該產品具有全球最長的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產生的風險，海外市場反響良好。2018年，微創醫療宣布
為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)?！兑幎ā贩譃榱糠?。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規定》對首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。
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