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              立案查處21家 海南省藥監局嚴格醫療器械企業風險防控

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-11-12  瀏覽:

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                2021年以來,海南省藥監局守底線保安全、追高線促發展,創新工作方法,嚴格風險防控,以疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業為重點,深入開展醫療器械質量安全風險排查治理。

              立案查處21家 海南省藥監局嚴格醫療器械企業風險防控

                通過飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式,共檢查醫療器械生產企業38家次,共發現風險點284個,已經消除風險194個,其他風險正在整改中,停產整改5家,立案查處1家;督導市縣藥品監管部門檢查經營企業2870家次,使用單位1057家次,排查并消除風險點208個,責令整改27家,立案查處20家;檢查網絡交易服務第三方平臺27家次、網絡銷售企業629家次,約談64家次,處置國家藥監局移送網絡監測線索1條,責令整改企業1家。由于監管到位,有效防范了重大醫療器械安全事件的發生,確保了公眾用械安全。

              醫療器械飛檢主要關注點及應對思路

              1、查看現場實物,調查取證并檢查實物質量狀況

                根據雙方確定的路線和步驟,首先去倉庫、車間現場調查取證,查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是真偽、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號。

              2、檢查核對主要供應商的檔案資料、資質

                確認供應商是否合格,供應范圍和現場實物記錄是否一致,尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。

              3、物料平衡

                物料平衡指公司采購使用的物料與生產產品之間的物料數量之間的關系,產品所含物料應小于等于采購物料。依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄,核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量,并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對,進行投入、產出物料平衡核對和分析,核對藥材(飲片)貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性,重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規定(依據產品質量標準和產品工藝規程,據有關消息,現在有飛行檢查依據注冊工藝核對工藝的符合性)。

              4、檢查核對取樣留樣和全檢情況

                入庫驗收記錄和貨位卡資料,檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物,檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告,對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢,尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。

                針對關鍵藥材(飲片)采購入庫次數和批號,核對關鍵對照品的購進、使用記錄,以確認檢驗次數與對照品采購量、使用量的平衡。

              5、抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄

                依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄,隨機抽查核對質量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物,并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發票。

              6、核原輔料購進發票,并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況

                現在檢查都會查到發票,所以發票數量、采購合同、質量檢驗、入庫數量、購進時間都要對應一致。如有不一致,還可能會進行追溯性對上游企業進行核查。

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