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              機構備案咨詢

              我國已建立適應全球同步臨床研究的監管框架,但從全球角度來看,目前我國臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題,如合格的臨床試驗機構較少,申辦方的選擇余地小,導致臨床試驗耗時長、投入成本高,并且研究質量也無法得到充分的保障。這種情況已經不能適應我國產品研發高速增長的需求,延緩了產品上市的進程,成為醫藥行業發展的瓶頸。

              我國一直對臨床試驗機構實行資格認定,全國取得臨床試驗機構資質的醫療機構僅有600家左右,2020年全國醫療機構總數1006931家,經衛生計生委部門認定的二級以上的醫療機構有9193家,三級1475家,絕大多數為三級醫院,占全部醫院總數的比例不足1%。隨著我國在醫藥創新領域取得明顯突破,臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。
               

              機構備案的價值


              1、開展藥物臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興民族醫藥工業、保障人民健康,而且對醫療機構自身的發展起到積極作用;
              2、臨床試驗不僅在促進國家醫藥事業發展,保障人民健康方面發揮重要作用,而且對醫療機構自身建設也具有重要意義。

              機構備案對醫院的意義


              1、有利于醫護人員SCI論文的撰寫與發表;
              2、有利于培養嚴謹的工作作風;
              3、有利于醫護人員增強服務理念;
              4、有利于規范醫院的倫理工作;
              5、有利于醫院開展循證醫學研究;
              6、有利于提高醫院的科研水平。
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