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              盡早聯系我們的技術,預先定制設計方案。 根據產品的市場計劃,制定產品專項研發。 依托中科大博士團隊,有效縮短研發周期。 更高效溝通更多細節,有效節省入市時間。

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              新冠防疫物資項目研發

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              醫療器械

              研發范圍:

              有源植入醫療器械:按照臨床使用領域的不同分為4個產品類別,分別為心臟節律管理設備(例如植入式心臟起搏器)、神經調控設備(例如植入式迷走神經刺激器)、輔助位聽覺設備(例如人工耳蝸植入體)和其他(例如植入式藥物泵)。

              無源植入醫療器械:按照臨床使用領域的不同可以分為眼科醫療器械、口腔科醫療器械、婦產科醫療器械、骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節置換植入物、骨科填充和修復材料、神經內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料等其他醫療器械產品。

               

              服務項目:飛速度為您提供有源、無源植入醫療器械產品研發、外包裝設計服務。主要服務項目有:主板研發、外包裝設計、EMC電磁兼容研究、生物相容性研究、已上市產品仿制服務等。
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              日常防護口罩

              執行標準:
              GB/T32610-2016等日常防護型口罩技術規范、FDA注冊等。
              項目(參數)名稱:
              外觀、基本要求、甲醛含量、可分解芳香胺染料、pH值、環氧乙烷殘留量、耐摩擦色牢度、呼氣阻力、吸氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、細菌菌落總數、氯化鈉顆粒過濾等。
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              過濾式呼吸器

              執行標準:
              GB2626-2006等呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
              項目(參數)名稱:
              外觀檢查、一般要求、氯化鈉顆粒過濾、呼氣阻力、吸氣阻力、頭帶、呼氣閥氣密性、氣密性、可燃性等。
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              醫用防護服

              執行標準:
              GB19082-2009等醫用一次性防護服技術要求、FDA注冊等。
              項目(參數)名稱:
              氯化鈉顆粒過濾、環氧乙烷殘留、外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、標志、使用說明書等。
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              醫用防護口罩

              執行標準:
              GB19083-2010等醫用防護口罩技術要求等。
              項目(參數)名稱:
              過濾效率、氣流阻力、環氧乙烷殘留量、基本要求、鼻夾、口罩帶、表面抗濕性、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、阻燃性能、標志與使用說明書等。
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              醫用外科口罩

              執行標準:
              YY0469-2011等。
              項目(參數)名稱:
              外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、細菌菌落總數、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、環氧乙烷殘留量等。
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              醫用一次性口罩

              執行標準:
              YY/T0969-2013等一次性使用醫用口罩等。
              項目(參數)名稱:
              外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、通氣阻力、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、細菌菌落總數、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、環氧乙烷殘留量等。
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              醫用橡膠手套

              執行標準:
              GB 10213-2006等。
              項目(參數)名稱:
              尺寸、不透水性、老化前扯斷力/扯斷伸長率、老化后扯斷力/扯斷伸長率等。
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              研發成果介紹

              飛速度團隊從設備開發到系統設計,可提供全套自動化設備,為客戶降低制造成本、提高效率、提升品牌價值提供動力。公司擁有龐大的譜圖解析數據庫和專業的分析研發工程師,首創業內“光、色、質、元、化”聯用技術,為客戶提供專業可靠的檢測研發服務。

              我們的服務

                      飛速度醫療作為專業的第三方一站式技術解決方案供應商,擁有CMA及CNAS資質,以科學研究為首任,以客戶為中心,向全國生物醫療企業和藥企提供一系列的技術服務,并致力于搭建全國生物醫療領域檢測研發服務平臺。

              知名客戶展示

                      研發中心成立至今,飛速度醫療已為行業內多家生物醫療企業和醫療器械企業提供相關研發技術服務,技術實力可靠,經驗豐富。飛速度醫療秉承技術創新、規范公正、協作發展的理念,以服務贏得信任,以品質鑄就輝煌。

              熱點項目推薦

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              飛速度集團總部位于北京,在鄭州、廣州、重慶、合肥等多地擁有多家分支機構和實驗室,憑借多年的醫療器械注冊咨詢服務經驗,依托國內一流的專業教授和專家隊伍,專業的國際相關法規知識背景,專業的醫療機構背景,專業的注冊和熟悉法規隊伍,一對一的注冊服務方式,良好的國內生產銷售服務群體及業內良好的知名度,在醫療器械注冊行業成為醒目的亮點。

              飛速度為醫療器械企業提供研發、軟件、產品注冊、臨床試驗、電磁兼容整改、凈化車間設計等全方位、一站式醫療器械產業解決方案,從醫療器械產品研發審核和項目評估,到產品測試、臨床研究、質量保證和上市注冊提供技術支持。長期的行業經營,讓飛速度形成了“向未來、共生長”的發展理念,飛速度致力于為客戶的產品和流程增加價值,促進產品在貿易市場取得成功。

              飛速度自成立以來只專注于提供醫療器械、體外診斷試劑及其相關健康領域產品政策與法規規事務服務、產品研發、產品注冊代理、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數據統計、質量體系輔導、醫學支持、專業培訓、項目論證、學術活動、電磁兼容等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫療器械行業綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費,推進產品市場化進程。
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