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              進口第一類IVD(產品備案)服務
              體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。其中第一類IVD產品如下表:
               
              類別 產品范圍 分類注冊管理
              第Ⅰ類產品  1、一般培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
               2、樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋劑、染色液等;
               3、臨床檢驗儀器用產品,如校準品、質控品、參比液、清洗液等;
               4、臨床試驗醫學試驗用標準品、質控品等;
              由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。
               

              進口第一類IVD(產品備案)準備資料及要求


              1、申請表:申請表的內容應與提交的資料保持一致,如存在不一致的情況,企業應給出合理的解釋。

              2、證明性文件:由境外證明性文件和境內證明性文件兩部分組成。境外證明性文件包括:
              (1)境外生產企業資格證明文件(簡稱“資格文件”);
              (2)境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件(簡稱“體系文件”);
              (3)境外政府主管部門批轉該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件(簡稱“上市文件”);
              (4)指定代理人的委托書和指定注冊代理機構的委托書;
              (5)企業有關提交資料真實性的說明。
              由于各國法規不同,證明性文件的形式也各異。資格文件和體系文件常見的形式為ISO13485,當然也不排除其他的文件形式。如企業非申報產品的實際生產商(即企業將申報產品委托給其他公司生產),應提供企業與被委托公司的承產協議,以及被委托公司的體系文件。
              上市文件的形式多樣。美國、歐盟、日本、韓國等國的上市文件不盡相同,而且,各國對不同類別的產品采取了不同的管理模式。比如,在美國,幾乎所有的一類產品可通過510(K)豁免形式在美國本國上市銷售,對這類產品,建議企業提交FDA的法規依據,并提交相關說明,以此二者作為上市文件;在日本,樣本稀釋液不屬于藥事法管理的范疇,建議企業提交相關的法規依據,并同時提交說明文件(如日本臨床試劑工業協會的說明),以此二者作為上市文件。如果境外產品在中國首次注冊前,已在境外做過多次變更,還應將變更批件作為上市文件的一部分提交。
              委托書應寫明委托的具體事項,建議企業根據辦法第八條規定的代理人職責來編制此部分內容。企業有關提交資料真實性的說明,應羅列提交的所有資料。

              3、綜述資料(包括)
              (1)產品的預期用途。應明確產品的預期用途,與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,相關的臨床或實驗室診斷方法;
              (2)產品描述。包括產品所采用的的技術原理,主要原材料的來源與制備方法,主要生產工藝過程;
              (3)有關生物安全性的說明。人源性材料應明確說明企業對HbsAg、抗HIV(1+2)和抗HCV的控制與處理;
              (4)有關產品主要研究結果的總結與評價。有些一類產品在原產國上市銷售時的說明書比較簡單或者沒有說明書。而企業在編制中文說明書時,中文說明書的每項內容都須有原文支持資料,而且,分析性能研究和穩定性研究等技術資料不作為一類體外診斷試劑的必交資料。因此,建議企業在綜述資料中對上述內容的研究結果進行總結與評價,以便為中文說明書提供必要的原文支持;
              (5)其他。主要包括同類產品在國內外批準上市的情況,申報注冊產品與國內外同類產品的異同等內容。

              4、產品說明書
              如產品原文說明書過于簡單或者沒有原文說明書,企業可根據提交的其他原文資料(如原文標簽等)來編制中文說明書。如沒有原文說明書,企業應出具相關的說明。中文說明書應符合《體外診斷試劑說明書編寫知道原則》(簡稱“原則”)的要求,但是,并非要求企業將原則中包括的所有項目都羅列在說明書中,而是建議企業根據申報產品的特點,選擇合適的項目進行編制。產品名稱應符合辦法有關的命名原則。如果商品名稱與英文名稱重復,建議刪除商品名稱。

              5、擬訂產品標準和編制說明
              此部分內容應符合《醫療器械標準管理辦法(試行)》(局令31號)的相關規定。如申報產品有國家或行業標準,企業標準的要求應符合或高于國家或行業標準的要求(如營養瓊脂培養基:YY/T 0577-2005)。該部分資料還應提交原文。建議企業結合配套試劑盒的性能,對申報產品的性能作適當的描述。建議企業在編制說明中,明確申報產品的類別以及分類的依據。

              6、生產及自檢記錄
              生產記錄應包括提取、配制、分裝、標簽等一系列過程。自檢記錄即申報產品的合格證書。生產及自檢記錄應提交三批。

              7、包裝、標簽樣稿
              中文包裝、標簽樣稿應滿足《醫療器械包裝、標簽管理規定》(局令10號)的規定,如果申報產品包括多個規格,應提供所有規格。

              總之,建議企業在注冊前,參考辦法,明確申報產品類別,如根據辦法無法確定,建議企業提交分類界定的依據。上述七部分資料,均需原文資料及其翻譯件,所有原文資料都應簽章公證,所有翻譯件都應由代理人簽章,如沒有原文資料(如說明書),企業應提交說明;各部分資料應保持一致,如不一致,應給出合理的解釋;中文說明書中的各項內容都應有原文資料的支持。
               
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              進口第一類IVD(產品備案)服務流程

              進口第一類IVD(產品備案)服務流程

              進口第一類IVD(產品備案)收費標準


              辦理進口第一類IVD(產品備案),CFDA不收取費用。

              進口第一類IVD(產品備案)辦理依據

               
              文件名稱 文號
              《醫療器械監督管理條例》 650號文件
              藥監總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知 食藥監辦械管〔2014〕174號

              進口第一類IVD(產品備案)服務周期

               

              立項階段


              預算、合同、考慮期,10個工作日。

              申請前資料準備


              資料提供、資料翻譯、產品技術要求編制;產品備案資料編寫(含臨床評價資料)、資料公證;預計30-60個工作日。
              產品自檢/委托檢測;

              申報后


              產品備案受理,備案憑證 1天(郵寄遞交為5個工作日)
              *補正資料:若資料不齊全,須補正后再受理

              預算合計


              預計進口一類IVD備案服務周期在35-75個工作日。

              進口第一類IVD(產品備案)相關服務

               
              產品備案資料編寫(含臨床評價資料)服務 產品技術要求編制
              產品備案申請 延伸:進口一類IVD產品備案變更服務