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              2015-2019

              只專注于醫療器械領域

              幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費
              推進產品市場化進程
              SINCE 2015

              北京飛速度醫療科技有限公司

              飛速度集團總部位于北京,在鄭州、廣州、重慶、合肥等多地擁有多家分支機構和實驗室,憑借多年的醫療器械注冊咨詢服務經驗,依托國內一流的專業教授和專家隊伍,專業的國際相關法規知識背景,專業的醫療機構背景,專業的注冊和熟悉法規隊伍,一對一的注冊服務方式,良好的國內生產銷售服務群體及業內良好的知名度,在醫療器械注冊行業成為醒目的亮點。

              飛速度為醫療器械企業提供研發、軟件、產品注冊、臨床試驗、電磁兼容整改、凈化車間設計等全方位、一站式醫療器械產業解決方案,從醫療器械產品研發審核和項目評估,到產品測試、臨床研究、質量保證和上市注冊提供技術支持。長期的行業經營,讓飛速度形成了“向未來、共生長”的發展理念,飛速度致力于為客戶的產品和流程增加價值,促進產品在貿易市場取得成功。

              飛速度自成立以來只專注于提供醫療器械、體外診斷試劑及其相關健康領域產品政策與法規規事務服務、產品研發、產品注冊代理、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數據統計、質量體系輔導、醫學支持、專業培訓、項目論證、學術活動、電磁兼容等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的醫療器械行業綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費,推進產品市場化進程。

              4年時間 3個分公司 1個研發中心 73位專家

              我們專注于醫療器械領域,為醫療器械企業提供產品研發注冊、臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務!

              專業 合規 高效

              合作客戶

              15%

              全球500強企業 涉及醫療器械

              830+

              累計服務客戶近830家

              10%

              中國醫療器械上市公司

              技術咨詢服務項目

              SERVICE PROJECT
              中國CFDA醫療器械、體外診斷試劑、保健品注冊與許可輔導服務
              醫療器械研發過程、產品注冊與生產質量體系建立服務
              體外診斷試劑、保健品產品注冊與生產許可
              醫療器械生產許可證、經營許可證代理服務
              醫療器械分類判定、生物產業園推薦
              國內Ⅰ類備案、ⅡⅢ類醫療器械產品注冊服務
              醫療器械產品出口銷售證明書
              進口Ⅰ類備案、ⅡⅢ類醫療器械國內產品注冊咨詢
              醫療器械行業分析報告、知識產權保護
              醫療器械投融資、經銷商、市場推廣技術支持
              醫療器械批文轉讓與證照交流
              醫療器械企業管理培訓服務
              國內外醫療器械法規定制培訓
              ANSI/ESD S20.20標準、內審員培訓
              ISO 13485標準、內審員培訓
              FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內審員培訓
              ISO 22716標準、內審員培訓
              ISO14971風險管理、滅菌確認培訓
              ISO15189、ISO22716實驗室培訓
              醫療器械企業員工基本知識、企業定制式培訓
              體外診斷試劑、保健食品專項培訓
              醫療器械注冊文件、產品標準編寫培訓
              醫療器械臨床試驗CRO綜合服務
              Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗外包
              臨床機構選擇、臨床方案撰寫、臨床數據管理
              體外診斷試劑(IVD)臨床試驗
              臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
              醫療器械臨床前研究、動物試驗
              臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
              醫療器械國外市場準入注冊綜合服務
              美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊
              加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄羅斯COST注冊
              歐盟CE(MDD、IVDD)注冊與歐盟代表服務
              日本JPAL、韓國KFDA、巴西BGMP注冊服務
              醫療器械、保健食品、中藥飲片GMP與ISO質量管理體系注冊綜合服務
              ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189
              醫療器械、保健食品、中藥飲片(GMP)體系輔導
              YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20
              美國FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP
              醫療器械、保健食品、中藥飲片GMP凈化車間設計服務
              潔凈廠房、實驗室設計
              工藝用水、用氣系統設計
              生產、檢驗、實驗、監測、計量設備配置選型
              凈化車間、實驗室施工監理技術支持
              醫療器械專項委托業務技術指導服務
              醫療器械企業常年管理、體系、法規顧問
              醫療器械電磁兼容整改咨詢
              標準編寫、風險分析報告編寫
              醫療器械第二方工廠質量體系審核
              醫療器械產品工藝設計
              醫療器械產品、整廠體系考核輔導
              醫療器械技術文件專業翻譯
              醫療器械產品研發外包
              醫療器械商業配對、工廠、注冊批文、產品專利轉讓與交易服務
              技術轉讓 & 技術引進
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              經營企業轉讓融資& 經營企業收購融資