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              歡迎來到北京飛速度醫療科技有限公司【官網】

              器械注冊資料代寫

               
              注冊資料代寫服務由注冊服務中心下屬的專屬團隊完成,目前擁有數十名不同產品撰寫經驗好手。除在新冠防疫物資名單中擁有豐富注冊資料編寫經驗外,在心血管科、腫瘤科、骨科、眼科、牙科、顱腦外科、其他科室及體外診斷試劑方面同樣具備豐富經驗。我們的注冊資料代寫專屬團隊,敢于與高難度醫療器械硬剛,因為他們在來飛速度之前,在各大醫療器械生產企業歷練,具備豐富的二三類及進口醫療器械注冊經驗。

              為了應對各種突然情況,我們的撰寫團隊在高效完成撰寫的情況下,我們不滿足一套文案,為客戶設計了多種文案預案選擇。飛速度注冊撰寫團隊秉承相關監管機構頒布的法律法規,在遵紀守法的前提下,為企業提供的真實產品進行注冊撰寫。本服務旨在幫助正處于注冊階段中的企業提供單獨文件的撰寫服務。無論您苦于技術語言表達、字句措辭、數據嚴謹、文檔合規,您都可以在飛速度找到最合適的專業化服務。
               

              提供以下醫療器械注冊資料代寫


              - 醫療器械注冊申報資料代寫
              - 醫療器械延續注冊申報資料代寫
              - 醫療器械注冊變更申報資料代寫
              - 醫療器械臨床試驗審批申報資料代寫
              - 醫療器械產品技術要求代寫
              - 醫療器械注冊/變更注冊文檔單一代寫
              - 其他醫療器械注冊文檔代寫委托

              醫療器械注冊申報資料包括:


              申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

              申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

              醫療器械延續注冊申報資料包括:


              申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件、注冊證有效期內產品分析報告、產品檢驗報告、符合性聲明、其他(在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的, 提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求)等資料。

              申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、關于產品沒有變化的聲明、原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件、注冊證有效期內產品質量分析報告、產品檢驗報告、符合性聲明、行政許可申請書、其他等資料。

              其他注冊資料文件不一一羅列,只要是您搞不定的,我們都能給你搞定!
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