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2021年以來，海南省藥監局守底線保安全、追高線促發展，創新工作方法，嚴格風險防控，以疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業為重點，深入開展醫療器械質量安全風險排查治理。
通過飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式，共檢查醫療器械生產企業38家次，共發現風險點284個，已經消除風險194個，其他風險正在整改中，停產整改5家，立案查處1家；督導市縣藥品監管部門檢查經營企業2870家次，使用單位1057家次，排查并消除風險點208個，責令整改27家，立案查處20家；檢查網絡交易服務第三方平臺27家次、網絡銷售企業629家次，約談64家次，處置國家藥監局移送網絡監測線索1條，責令整改企業1家。由于監管到位，有效防范了重大醫療器械安全事件的發生，確保了公眾用械安全。
常見的第一類醫療器械有哪些?
如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
常見的第二類醫療器械有哪些?
如體溫計、口罩、額溫槍、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
常見的第三類醫療器械有哪些?
如隱形眼鏡、植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
近日，國家藥監局批準中藥創新藥銀翹清熱片和創新醫療器械生物疝修補補片。
銀翹清熱片的藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司。該產品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療，其上市為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
上海市為實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，推進上海市區生物醫藥產業持續發展，上海市以及各區出臺了一系列鼓勵和支持醫療器械研發和生產企業發展的相關政策。
浦東新區：
鼓勵生物醫藥企業開展創新藥物、醫療器械研發、上市，對開展一類新藥臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究，或實現一類新藥、二類新藥獲批上市，或全國同類仿制藥中首個通過一致性評價，或實現三類醫療器械、三類體外診斷試劑獲得注冊證的企業，給予一次性獎勵。鼓勵藥品生產企業提高生產管理水平，對通過國際藥品生產質量管理規范認證的企業，給予一次性獎勵。
閔行區：
支持企業取得《醫療器械注冊證書》。獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼20萬元；獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼50萬元；獲得創新醫療器械三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼100萬元；單個企業每年補貼不超過100萬元。
據悉，該調整意見系根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究并形成。其中對于部分醫美產品監管類別調整中，通知顯示：注射用透明質酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成，產品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為02整形用注射填充物。
透明質酸鈉具有較強的親水性，醫美行業常會利用其“鎖水”，如以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態——“水光針”。近年來隨著輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成為了醫美的入門級項目。但目前市場上大部分水光針并未取得第Ⅲ類醫療器械的資質證明。據《風口財經》報道，相關業內專家指出，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節腔，全都是不合規的?！?/p>
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根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究，形成了《醫療器械分類目錄》內容調整意見（見附件1）?，F向社會公開征求意見。
請有關單位或個人于2021年12月9日前將與附件1有關內容的反饋意見填寫《征求意見表》（見附件2）并發送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位或個人名稱。
環氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數無菌醫療器械生產企業常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優缺點，為無菌醫療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。
一、環氧乙烷滅菌方法概述
1、環氧乙烷的特點和滅菌原理
環氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對滅菌物品的穿透性強，可以擴散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷滅菌。
2、環氧乙烷的毒性及殘留要求
環氧乙烷毒性屬中等毒類，氣體可經呼吸道吸收，易透過衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長期接觸或可引起細胞畸變和癌變[5]。刺激性強烈、致敏性明顯。其腐蝕性對眼、呼吸道會造成損傷[6]。不同的物品環氧乙烷殘留量要求不同，目前對一次性醫療用品的環氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g，特殊產品如產包，YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產品放行前應對環氧乙烷進行解析，通常有兩種選擇，加熱解析和自然解析，并對解析參數進行驗證，包括時間，溫度，風速等因素。
首先說一下答案，答案是不需要。申請醫療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿注冊證是必須通過藥監局的體系考核的（專業名詞是GMP體系），該體系考核和ISO13485差不了多少。但是這個本質上有很大的區別，ISO13485是國際認證，對國內的注冊是沒有作用的。每次注冊一個新的醫療器械產品，都需要過一次GMP體系。
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根據條例和注冊管理辦法的規定，需要進行體系考核或者是GMP。13485證書有的市局認可有的不認可。所以完全不必有這個證書。但是這個證書有的可以用來充當體考，而且將來在招投標，出口，企業形象方面有很大用途，建議由精力、能力、經濟實力的企業弄一下。這本身也是對企業的管理的促進。
