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常見的第一類醫療器械有哪些?
如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
常見的第二類醫療器械有哪些?
如體溫計、口罩、額溫槍、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
常見的第三類醫療器械有哪些?
如隱形眼鏡、植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
近日，國家藥監局批準中藥創新藥銀翹清熱片和創新醫療器械生物疝修補補片。
銀翹清熱片的藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司。該產品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療，其上市為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
上海市為實施創新驅動發展戰略，加快建設具有全球影響力的科技創新中心，推進上海市區生物醫藥產業持續發展，上海市以及各區出臺了一系列鼓勵和支持醫療器械研發和生產企業發展的相關政策。
浦東新區：
鼓勵生物醫藥企業開展創新藥物、醫療器械研發、上市，對開展一類新藥臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究，或實現一類新藥、二類新藥獲批上市，或全國同類仿制藥中首個通過一致性評價，或實現三類醫療器械、三類體外診斷試劑獲得注冊證的企業，給予一次性獎勵。鼓勵藥品生產企業提高生產管理水平，對通過國際藥品生產質量管理規范認證的企業，給予一次性獎勵。
閔行區：
支持企業取得《醫療器械注冊證書》。獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼20萬元；獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼50萬元；獲得創新醫療器械三類醫療器械注冊證的，單品種給予一次性研發費用補貼100萬元；單個企業每年補貼不超過100萬元。
環氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數無菌醫療器械生產企業常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優缺點，為無菌醫療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。
一、環氧乙烷滅菌方法概述
1、環氧乙烷的特點和滅菌原理
環氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對滅菌物品的穿透性強，可以擴散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷滅菌。
2、環氧乙烷的毒性及殘留要求
環氧乙烷毒性屬中等毒類，氣體可經呼吸道吸收，易透過衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長期接觸或可引起細胞畸變和癌變[5]。刺激性強烈、致敏性明顯。其腐蝕性對眼、呼吸道會造成損傷[6]。不同的物品環氧乙烷殘留量要求不同，目前對一次性醫療用品的環氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g，特殊產品如產包，YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產品放行前應對環氧乙烷進行解析，通常有兩種選擇，加熱解析和自然解析，并對解析參數進行驗證，包括時間，溫度，風速等因素。
首先說一下答案，答案是不需要。申請醫療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿注冊證是必須通過藥監局的體系考核的（專業名詞是GMP體系），該體系考核和ISO13485差不了多少。但是這個本質上有很大的區別，ISO13485是國際認證，對國內的注冊是沒有作用的。每次注冊一個新的醫療器械產品，都需要過一次GMP體系。
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根據條例和注冊管理辦法的規定，需要進行體系考核或者是GMP。13485證書有的市局認可有的不認可。所以完全不必有這個證書。但是這個證書有的可以用來充當體考，而且將來在招投標，出口，企業形象方面有很大用途，建議由精力、能力、經濟實力的企業弄一下。這本身也是對企業的管理的促進。
省藥監局設立“福建省藥品安全網絡交易監測中心”，組建12人的專兼職網監工作隊伍，將我省5142個醫療器械網售主體納入網絡交易主體數據庫，并對“兩品一械”的網絡交易定期開展在線監測和研判。截至目前，定向監測醫療器械網絡銷售5萬余家次，發現并查處涉嫌問題線索28條。通過監測中心提供的線索和技術支持：檢查第三方平臺9家次，責令整改2家，責
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作為醫療器械管理的無源美容產品，其進口、生產和銷售應符合醫療器械法規要求，其中企業在應對無源美容醫療器械合規存在六大誤區。 一、高風險低申報 部分敷料類產品成分復雜，機制不明確，個別企業卻直接套用第一類醫療器械要求進行備案（如“液體敷料”、“醫用冷敷貼”），忽略了產品可能引發的安全有效性風險。針對此類情況，國家藥監局及各
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境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收；
