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              醫療器械臨床試驗啟動流程及各階段注意事項

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2019-03-11  瀏覽:

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                “不以結婚為目的的談戀愛都是耍流氓”,套用這句話用在臨床試驗上就是,不以治療患者病情為目的的臨床試驗,都不是好的臨床試驗。臨床試驗啟動前的準備工作也不容小覷,甚至拉扯整體流程進度。下面分享醫療器械臨床試驗啟動流程各階段注意事項,內容較為簡潔,大致了解一下:

                一. 目的

                臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規范開展臨床試驗的重要培訓,應當足夠的重視。

                ★使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容
                ★填寫病例報告表正確方式
                ★相關GCP的指導原則
                ★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策
                ★與研究者建立良好的合作伙伴關系。

              臨床主研與家屬溝通

                二. 培訓前準備

                1. 準備培訓資料

                ★研究者培訓手冊
                ★臨床試驗方案、研究者手冊、CRF等,人手一份。

                2. 聯系人員和會議室

                ★事先電話聯系,確定研究者參加的人數、時間
                ★最好選擇一個小會議室或大一點的辦公室
                ★詢問是否需要投影儀和電腦等,做詳細的準備

                3. 演練很有必要,不能省略。

                三. 培訓內容

                1. 方案等相關內容:

                ★按臨床試驗方案規定的標準入選病例;
                ★入選受試者并簽署知情同意書(注意簽署日);
                ★按規定的流程圖進行臨床試驗,包括各項檢查;
                ★不同的觀察項目制定相應的SOP(工作的標準);
                ★GCP指導原則;
                ★器械發放回收,試驗用器械應按照從小到大的順序,以病人就診的先后順序隨機發放;
                ★訪視窗的計算方法;
                ★GCP相關表格的填寫;
                ★發生嚴重不良事件時,處理方式;
                ★器械使用培訓。

                2. 各訪視主要工作內容依據臨床試驗方案,參照流程圖書寫每次訪視的具體內容,要求:★簡明易懂;★突出重點、易錯點;★強調合并用藥、不良事件等容易忽略的問題。

                3. 病例報告表(CRF)填寫要點:★正確填寫病例報告表的步驟;★黑色圓珠筆,墊板;★字跡清楚易于辨認;★病例報告表的更正;★不能有空缺;★受試者姓名的填寫方法;★數據的真實可靠;★病例報告表的保存地方。

              臨床試驗培訓

                四. 培訓流程

                1. 提前到醫院,與研究者明確培訓的時間和參加的人員,檢查器械和CRF是否寄到,取一部分帶到會議室,盡快熟悉環境,準備資料,投影儀(若需要)。
                2. 準備簽到表和筆,等待各位研究者到來。
                3. 培訓開始時,先自我介紹,活躍氣氛,同時請研究者自我介紹,最好能明確他們在試驗中的分工和在科室中的地位。
                4. 培訓的內容可依照的學術水平和對此研究的熟悉程度決定,時間也應注意,重要的內容可強調2次。
                5. 培訓后,請各位老師提問,盡量回答,若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家的意見和建議,在今后的工作中借鑒。


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