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              CRC在臨床項目實施過程的所有工作流程

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2019-03-26  瀏覽:

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                好多客戶質疑我們收的臨床項目外包服務費貴了,我和許多客戶都聊過,客戶的一個項目就需要分配CRC/CRA/GMP/注冊人員各1名,每個項目至少要跟蹤好幾個月,這么一算我們的成本花費也過大。去年有一個項目,由于各方面人員銜接不合理、臨床病例稀缺,導致給客戶的預計完成時間無限后延。正常情況下,一個三類需臨床的注冊項目在15個月能拿下,而這個項目我們花了22個月才得以解決。期間的預算早已花完,后續的花費都是我們自費。當然,這也只是個例。注冊過程中花銷大的部分屬于臨床,而CRC的工作能力能左右具體花銷大小??梢哉f,CRC是臨床項目實施過程中的重要一環,和CRA一樣都是不可或缺的一部分。下面看看CRC在臨床項目實施過程的所有工作流程

                一、制訂研究計劃:

                1、明確試驗目的:首先要根據新藥研發和法規的要求,明確臨床試驗目的(trial objectives),一般要明確以下確證目的

               ?。?)該治療是否具有治療意義;

               ?。?)與其他藥品或安慰劑相比療效如何;

               ?。?)病人能受益的方式;

               ?。?)給藥的合適方式和劑量是哪種;

               ?。?)該藥品的安全件如何,主要的不良反應有哪些。

                描述試驗目的時要盡可能地明確、具體,例如明確指出“試驗目的是為了評價某一藥物A在B劑量時,在某一特定人群中對適應征C和D的影響。

                2、試驗項目的科學性和倫理學要求

                在開展臨床試驗前應當對試驗藥物及擬采用的試驗方法給受試者帶來的風險和受益進行充分的評估。注意倫理要求受試者的受益必須大于其可能承受的風險,否則倫理審核將不予通過。

                3、試驗實施的可行性評估

               ?。?)所需的樣本量

                根據臨床統計數據,計算是否能在研究期內征集到足夠的受試者和所需的樣本例數,需要幾個試驗中心參與等。

               ?。?)研究者投入的時間

                預計整個研究期內及研究者能投入試驗的時間,尤其要考慮到預計時間和研究者實際可能投入時間之間的差距。除了主要研究者之外,還要考慮這個試驗項目需要的協助人員,例如藥師、護士、檢驗醫師、影像醫師等。這些人員是否愿意參與且可投入多少時間。

               ?。?)研究經費

                研究經費的預算要考慮周全,包括:整個試驗項目所需要的試驗用藥物、材料、儀器、設備、實驗室檢査等所需費用;受試者的治療、住院、醫護、隨訪交通費用;研究人員的勞務費用及研究中心的管理費用;監査員和稽査員的工資、差旅費用等等;統計分析軟件和人員的相關費用;臨床試驗的啟動、中期分析、總結以及多中心臨床試驗的協調會議經費等等。

                二、制定研究方案:

                臨床試驗方案是描述臨床試驗的背景、理論基礎、試驗目的、試驗設計、方法學和組織,包括統計學考慮以及試驗的執行和安排的書面文件。

                三、設計病例報告表:

                正確地收集、記錄及報告參與臨床試驗受試者數據是研究者的重要責任。通常將用來記錄向申辦者報告每位受試者情況的所有試驗資料的書面形式稱為病例報告表或病例記錄表(case report forms或case record forms,CRFs)

                四、獲得藥品監督管理部門和倫理委員會的批準:

                在獲得國家食品藥品監督管理局(CDE)批準后,試驗方案要送選定的臨床試驗機構的倫理委員會審議并簽發同意的意見后,才能開始試驗。

                五、準備研究資料和試驗用藥物:

                例如研究者手冊、病人知情同意書、病人資料袋、病例報告表及其他相關文件和資料等,并準備試驗用藥物。

                六、選擇研究者/研究中心:

                是否具備開展臨床試驗專業背景和經驗,所在醫療機構和專業科室是否具備承擔臨床試驗的資格;是否熟悉GCP和有關臨床試驗法規;是否有足夠的受試者來源;是否建立了開展臨床試驗的各項管理制度和標準操作規程;是否能夠有效地支配所在醫療機構的資源,包栝試驗項目所需的協作人員,例如助理研究人員、藥劑師、檢驗科等;是否具有良好的研究信譽記錄,承擔過的試驗有無被評審中心查處過等等。

                七、現場評估:

                確定研究中心后,申辦者應委派監查員對研究場所進行現場評估(site assessment, SA)。多中心試驗,應對每一中心評估,評估內容包括:保證所選擇的研究者所在的醫療機構具有良好的醫療資質和設施、試驗設備、人員配備,具有足夠的病例數,有充分的時間在規定的時間內進行本研究課題。重點考察試驗方案中所需要的檢查設施、人員資質等。

                八、研究前訪視:

                監查員和研究者以及參加研究的相關人員要至少要開一次項目啟動會。在該會上要詳細討論方案的入選和排除標準,病例報告表的填寫方法及注意事項,各研究步驟的標準操作規程等。

                九、入選受試者:

                嚴格按照試驗方案入排標準篩選合適的受試者。值得注意的是研究者在入選受試者時,必須保持一定的進度。這樣做的目的是為了受試者有條不紊地按時、按質完成。一方面保證受試者接受充分治療的合法權益,另一方面也避免工作量驟增給研究者團隊帶來的壓力。

                十、定期監查:

                監査員應定期訪視每一研究中心,每次訪視的任務和檢査內容嚴格按照GCP的要求監查。在每次訪視后應向申辦者提交書面報告,并將報告副本交研究者保存。

                十一、試驗結束后:

                在每一個中心完成臨床試驗后,所有的試驗材料,包括未用完的訪驗用藥物、受試者研究資料袋、所有記錄表格、破盲密碼信封和其他文件,應當由監查員清點回收。并完成試驗結束訪視報告。

                十二、數據處理和統計分析:

                數據處理的目的在于把來自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告,所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案,以備審核人員對試驗實施過程和收集的數據的質量進行稽査或檢查。統計分析主要著重于對臨床意義的結果以及對治療作用的評價的可信度及顯著性。

                十三、試驗總結報告

                臨床試驗的總結報告或臨床試驗報告(final report, FR)是以試驗方案、記錄和統計報告為根據的,包括對研究方法和結果的綜合性敘述、對研究發現的解釋、對所收集數據的完整列表和歸納。如果是新藥研發,還會涉及到臨床試驗結果的發表,包括臨床研究論文的撰寫或發期刊等。

                看著十三項很簡單,但是干起來就很難。在CRO公司,一個項目的臨床試驗圍繞這三個人展開:臨床項目經理、CRA、CRC,離開任何一個人項目就轉不起來,三人的關系是缺一不可。上述只是分享了CRC在臨床項目實施過程的所有工作流程,寫了這么多,只是讓客戶了解我們的工作人員在干什么,說到底,我們都是在幫客戶做事?。?!希望您在說我們報價高的同時,理解一下飛速度。

                附上總結圖:

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