【臨床試驗基礎知識】知情同意

受試者知情同意

　　知情同意(Informed Consent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

　　知情同意書

　　知情同意書是證明受試者自愿參與某些研究的證明性文件，需要由受試者及研究者簽署姓名和日期；是保護受試者權益的重要手段。

　　知情同意書必須包括：

　　1、自愿參加、隨時退出且不受歧視或報復，醫療待遇與權益不受影響；
　　2、個人資料保密(藥監部門、IRB或申辦者)；
　　3、試驗概括(目的、過程與期限、檢查操作、受益和風險，可能被分配到試驗的不同組別)；
　　4、知情過程(充分的時間考慮、無行為能力的人-代理人、語言及文字可懂-多國多中心試驗翻譯、試驗期間隨時了解)；
　　5、損害(試驗相關)：治療及補償。

　　為什么知情同意書要與CRF分離？

　　合格的研究者應該具備以下條件：
　　1、病例報告表：無受試者姓名(為保護受試者隱私)；
　　2、知情同意書：有受試者姓名。

　　如何獲得知情同意書？

　　研究者或其指定的代表向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況并獲得知情同意書，應注意以下幾點：
　　1、文字簡明易懂，避免醫學術語，以便受試者對研究過程及試驗藥品、醫療器械有清楚明確的了解；
　　2、研究者或其指定的某些有資格的專業人員，如研究護士，來完成獲得受試者知情同意的過程；
　　3、即使某些檢查為常規醫療的一部分，也應在對受試者采取任何研究相關的檢查及治療措施前獲得知情同意書；
　　4、如果研究者需要入組兒童或無行為能力的受試者，獲得過程應有獨立的證人參與，并有此法定代理人為簽署知情同意書。

　　誰負責獲得知情同意書？

　　研究者通常應負責獲得受試者知情同意書。但實際上，在許多國家護士或研究協調員常被主要研究者指定去負責協助獲得知情同意書，研究護士或有資格的研究協調員向受試者解釋患者須知，再由研究者獲得知情同意書，同時確認受試者已經知曉了與試驗相關的所有信息。

　　如何進行知情同意？

　　1、由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
　　2、對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；
　　3、兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
　　4、在緊急情況下（如一個昏迷的病人），無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或醫療器械有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；
　　5、如發現涉及試驗藥物或醫療器械的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

　　如何簽署知情同意書？

　　1、在具有資格的人員對受試者進行充分的知情告知研究信息后由研究者及受試者（或法定代理人、見證人）共同簽署姓名和日期；
　　2、共一式兩份；
　　3、分別由受試者和研究者分別保管。

　　可以先做常規監查，再簽ICF嗎？

　　GCP明確規定，為保證受試者的權益，所有與試驗相關的檢查、治療措施均應在受試者簽署了知情同意書后方可進行。

　　即使某些檢查為常規醫療檢查的一部分。如血常規檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。

　　但如果方案中明確接受在篩選受試者之前一定范圍內的檢查結果，則可以。