第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范

　　國家藥監局
　　2021年11月2日

附件
  境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環節，變更備案包括受理和文件制作兩個環節。
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收；
境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊的行政審批由國家藥品監督管理局負責；
批件（文件）制作由國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。
一、境內第三類和進口醫療器械注冊審批
（一）受理
1.受理路徑
通過醫療器械注冊電子申報信息化系統申報，無需提交紙質資料，申請資料應當符合相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南要求。
提交紙質資料的應當與相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南規定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節，對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。對其余申請事項按照形式審核要求進行審核。
（1）對申請人提交的注冊申請資料進行簽收，并根據受理審核操作規范分配受理及審評路徑。
（2）根據受理審核操作規范，對申請事項開展審核。對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據形式審核要求進行受理審核。
（3）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（4）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（6）對申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機關專用章并注明日期。
（7）自受理申請之日起3個工作日內，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心開展技術審評。
（二）技術審評（60/90個工作日）
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目進行技術審評，并提出技術審評意見。
1.主審
（1）責任人：根據技術審評部門操作規范確定的技術審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫療器械產品注冊的相關規定，出具審評意見；對醫療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規定，出具審評意見；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫療器械監督管理條例》第二十七條進行綜合分析，出具審評意見。
2.復核
（1）責任人：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心各審評部室負責人或其委托的人員。
（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。
3.簽發
（1）責任人：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心分管主任或經授權的人員。
（2）簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。
4.其他要求
（1）技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補正資料的，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內（臨床試驗審批為40個工作日內）完成技術審評。
（3）應當依法進行質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
其中變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心開展，按照其操作規范辦理。審評報告簽發后即完成行政審批。
對于產品注冊行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責任人
國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司注冊處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。
（3）職責
根據審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告、行政審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的進口第二類醫療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將技術審評報告和行政審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內和進口第三類醫療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報送主管局領導。
對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司負責人或國家藥品監督管理局主管局領導。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。
國家藥品監督管理局主管局領導負責境內和進口第三類醫療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。
（四）批件（文件）制作（10個工作日）
國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件（文件）制作。制證人員應當按照行政審批結論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫療器械注冊證》《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機關專用章。
二、變更備案
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收變更備案資料。
（一）申請資料格式要求
應當符合本規范第一項受理中所提申請資料格式要求。
（二）崗位職責
1.變更備案屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結論轉國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）文件制作（10個工作日）
國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫療器械變更注冊（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。
三、其他要求
（一）延續注冊相關要求
國家藥品監督管理局應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。國家藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家咨詢會議通知等行為，不屬于《醫療器械監督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

• 關于延續注冊和原注冊證變更的銜接

企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。
（三）關于注冊證有關內容
首次注冊的，注冊證批準日期與生效日期一致，延續注冊的，批準時間在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準時間不在原注冊證有效期內的，注冊證生效日期為批準日期。
境內第三類醫療器械委托生產的，在注冊證備注欄中注明受托企業名稱。
（四）臨床試驗審批的申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過國家藥品監督管理局醫療器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）第五十六條要求制定相應工作程序，辦理有關事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
（六）申請人自注冊申請受理后，15個工作日內未按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監督管理局終止其注冊程序。
（七）《醫療器械注冊證》和《醫療器械變更注冊（備案）文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發放。