醫療器械環氧乙烷滅菌和輻照滅菌比較

　　醫療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌、過氧化氫滅菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環氧乙烷滅菌法以其低溫低濕，穿透力強，殺菌譜廣，成本低得以廣泛應用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優點，采用輻照滅菌的醫療器械產品種類和數量在不斷增加。

　　環氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數無菌醫療器械生產企業常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優缺點，為無菌醫療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。

一、環氧乙烷滅菌方法概述

1、環氧乙烷的特點和滅菌原理

　　環氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對滅菌物品的穿透性強，可以擴散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷滅菌。

2、環氧乙烷的毒性及殘留要求

　　環氧乙烷毒性屬中等毒類，氣體可經呼吸道吸收，易透過衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長期接觸或可引起細胞畸變和癌變[5]。刺激性強烈、致敏性明顯。其腐蝕性對眼、呼吸道會造成損傷[6]。不同的物品環氧乙烷殘留量要求不同，目前對一次性醫療用品的環氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g，特殊產品如產包，YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產品放行前應對環氧乙烷進行解析，通常有兩種選擇，加熱解析和自然解析，并對解析參數進行驗證，包括時間，溫度，風速等因素。

3、環氧乙烷滅菌過程控制相關的標準

　　由于影響環氧乙烷滅菌效果的因素眾多，滅菌過程控制復雜，因此沒有通用的滅菌參數，為了保證滅菌效果，不同的無菌醫療器械應對滅菌過程進行驗證。任何一個因素改變時，都需要重新進行驗證，因此需要對過程嚴格控制，與環氧乙烷滅菌過程控制相關的標準有GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》，GB18279.2-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》等。

二、輻照滅菌方法概述

1、輻照滅菌的特點和原理

　　輻照滅菌主要是利用X射線，γ射線和電子束殺滅微生物。穿透力較強，可直接用于成品包裝。其原理主要是輻照的能量大于分子鍵能，可使分子電離，斷鍵，蛋白質及酶變性失活，破壞微生物細胞中的DNA和RNA，從而失去合成蛋白質的能力，使細胞死亡。常用的為60Co-γ射線滅菌。在滅菌過程中溫度幾乎不變、射線可以直達器械內部、滅菌后的產品可以直接使用。但60Co-γ射線對高分子材料和包裝材料有一定的破壞性，對人和環境也存在潛在污染，因此60Co-γ射線的應用也受到了很大的限制。

　　輻照滅菌與環氧乙烷滅菌相比，具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優點(詳見表1)，采用輻照滅菌的醫療器械產品種類和數量不斷增加。但由于輻照滅菌成本較高，大部分產品最終采用了環氧乙烷滅菌。

2、輻照滅菌過程控制相關的標準

　　采用輻照滅菌的產品，注冊申報資料中應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告，由于目前國內對放射性元素使用的有關規定，采取輻照滅菌的生產企業基本采取委托形式開展滅菌。

　　與輻照滅菌過程控制相關的標準有GB 18280.1-2015《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》，GB 18280.2-2015《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》，GB/T 18280.3-2015《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》，GB 18280-2007《醫療保健產品滅菌-輻射》，YY/T 0884-2013《適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價》等。

3、滅菌方法的選擇

　　應從產品本身的特點出發，目前國內大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌，但部分醫療器械，如酒精棉球，碘伏棉球，石蠟棉球等包含液體的產品不適合用環氧乙烷滅菌，可采用輻照滅菌。高分子醫療器械如聚氯乙烯和硅橡膠屬于輻照敏感類聚合物，會產生不可逆結構變化，不適合采用輻照滅菌。滅菌方法確定后，同時要考慮所用包裝材料本身對滅菌工藝的適應性，不同滅菌方法對包裝材料的要求不同，環氧乙烷蒸汽滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性;輻照滅菌則要求包裝材料耐輻照性能較強，采用輻照滅菌的組件若放入手術包中整體經過環氧乙烷滅菌，其包裝材料還應能阻止環氧乙烷穿透，避免二次滅菌的影響。