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              鄭州華航首個醫療器械短波治療儀步入臨床試驗階段

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              來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2020-10-15  瀏覽:

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              短波治療儀

                熱烈祝賀鄭州華航科技股份有限公司研發生產的短波治療儀正式步入臨床階段。鄭州華航科技股份有限公司生產的短波治療儀由主機、PSB-10電源線、100mm的圓板電極(含電極插頭、輸出電纜)、輸出測試熒光燈、反扣魔術帶組成。適用于對急性期、凍結期肩關節周圍炎進行治療,減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關節攣縮等。短波治療意思屬于二類醫療器械,本臨床試驗采用隨機、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗設計方法,計劃入選符合試驗方案要求的受試者136例(其中試驗組68例,對照組68例),簽署知情同意書后符合納排標準的受試者隨機分配到試驗組或對照組。

                9月30日,鄭州華航科技股份有限公司短波治療儀臨床試驗項目啟動會在宜陽縣中醫院順利召開。此前,已于7月20日在鄭州大學第二附屬醫院召開首家臨床機構的項目啟動會,分別由宜陽縣中醫院康復科主任王紅和鄭州大學第二附屬醫院神經康復科主任吳睿擔任主研。

              李煥主持會議

                申辦方鄭州華航科技股份有限公司代表、CRC李煥、CRA衛洋洋、我司項目經理陳城,宜陽縣中醫院項目主要負責人負責人王紅主任、GCP機構主任及項目組相關人員等十余人參加了此次會議,會議由CRC李煥主持。此次項目的啟動,標志著短波治療儀臨床試驗工作正式步入中期階段,為產品注冊注入了新的動力。

                會上華航科技代表表示,臨床試驗項目從籌備到項目運行短短不到半年的時間,充分體現了雙方的合作誠意及項目團隊的執行效率。希望通過不懈的努力,雙方攜手打造具有短波體驗的臨床試驗研究中心。

              李煥試用短波治療儀

                宜陽縣中醫院主研王紅主任首先對項目組各位專家前期的指導及工作人員的辛勤付出表示感謝,并強調臨床試驗研究中心作為醫院重點建設項目,關系到人民健康和生命安全,研究團隊必須以科學嚴謹的態度,摒棄浮華、腳踏實地,高質量完成臨床試驗。

                臨床監查員(CRA)針對研究藥物、研究目的、試驗流程、入選標準、檢查項目、入組、采血流程等進行了詳細講解和培訓。研究人員就知情同意、超窗等問題展開了激烈討論,申辦方及臨床協調員(CRC)對研究者提出的疑問進行專業解答并達成共識。同時,PI對相關人員進行了合理分工及授權。

              李煥試用短波治療儀

                最后,王紅主任總結:此次不但能進一步提高醫療質量和科研水平,擴大學術影響力,培養醫務人員嚴謹、規范的醫療作風和科研素質,進一步增強醫院的綜合技術能力和專業特色優勢。參會人員紛紛表示,此次會議提高了自身對臨床試驗的認知度和重視度,加深了對相關法律法規的理解,更加明確了臨床試驗中研究機構的職責,有助于更好地遵循GCP,提高臨床試驗實施過程的規范性。

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