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為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 ?本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本規則規定的范圍。
用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品，不屬于本規則規定的范圍。
第三條??本規則用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。
第四條 ?體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括
第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
第一章 總 則第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本
國家市場監督管理總局令
第47號
《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。
8月5日，湖北省藥監局官網發布關于印發 《省藥品監督管理局進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》的通知，出臺26項措施推動湖北省醫藥產業高質量發展。原文如下：
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為加強藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下： 一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一
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各有關單位：
為深入貫徹落實國務院“放管服”改革和深化醫療器械審評審批制度改革的有關要求，進一步優化營商環境，切實解決企業實際困難，縮短企業產品注冊整體時間
附件1第一類醫療器械備案資料要求及說明一、備案資料
（一）第一類醫療器械備案表
（二）安全風險分析報告
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求
