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              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務
              根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定,已注冊的第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。其中,注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

              登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
               

              三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理資料


              1、注冊人關于變更情況的聲明;
              2、原醫療器械注冊證及其附件復印件;
              3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;
              4、關于變更情況相關的申報資料要求;
              (1)注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
              (2)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
              (3)提交變更后生成許可證。
              5、符合性聲明和符合標準的清單。

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)客戶咨詢答疑


              1、產品做初包裝材料變更材質的話,需要到國家局走變更嗎?
              答:注冊證和技術要求上有體現嗎?沒有體現的話,那就走體系就行,不需要去國家局。
              咨詢/詢價
              • 服務流程
              • 官方收費
              • 基礎法規
              • 時間分布
              • 相關服務

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

              備注


              * 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
              * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)收費標準


              辦理第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更),官方不收取變更注冊申請費用。

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理依據

               
              文件名稱 文號
              《醫療器械監督管理條例》 650號文件
              《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
              《醫療器械分類規則》 局令15號

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務周期

               

              立項階段


              預算、合同、考慮期,約7個工作日。

              受理前資料準備


              生產地址變化的,應提前準備變更生產許可證。
              考慮變更資料準備,應當預計3~6個月。
              登記變更無檢測、無臨床。

              受理后


              登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

              預算合計


              雙方緊密配合,預算估計4~7個月。

              第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)相關服務

               
              注冊變更資料編寫服務 注冊變更發布資料編寫服務
              持續跟進到拿證 延伸:醫療器械臨床試驗服務