根據《
醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。其中，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
1、注冊人關于變更情況的聲明；
2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；
3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
4、關于變更情況相關的申報資料要求；
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生成許可證。
5、符合性聲明和符合標準的清單。
第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）客戶咨詢答疑
1、產品做初包裝材料變更材質的話，需要到國家局走變更嗎？
答：注冊證和技術要求上有體現嗎？沒有體現的話，那就走體系就行，不需要去國家局。
