進口三類體外診斷試劑注冊證延續辦事條件

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申報材料清單

1、申請表

2、證明性文件
境外注冊人在國內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。

3、關于產品沒有變化的聲明
注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產品分析報告
（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
（3）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。
（4）產品監督抽驗情況（如有）。
（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產品檢驗報告
如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7、符合性聲明
（1）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

境外申請人應當提交

1、申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。
2、申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。
3、申請人符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。
4、申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。

辦理基本流程圖