第三類體外診斷試劑產品分類表

 

類別	產品范圍	分類注冊管理
第Ⅲ類產品	1、與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑；  2、與血型、組織配型相關的試劑；  3、與人類基因檢測相關的試劑；  4、與遺傳性疾病相關的試劑；  5、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；  6、與治療藥物靶點檢測相關的試劑；  7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；  8、與變態反應（過敏原）相關的試劑；	由藥監總局審查，總局技術審評機構在對進口第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查，批準后發給醫療器械注冊證書。

進口三類IVD注冊證（首次注冊）提交材料目錄

1、申請人提交材料目錄：
2、境外醫療器械注冊申請表；
3、證明性文件；
4、綜述資料
5、產品說明書；
6、擬訂產品標準及標準說明；
7、注冊檢測報告；
8、主要原材料的研究資料；
9、主要生產工藝及反應體系的研究資料；
10、分析性能評估資料；
11、參考值（參考范圍）確定資料；
12、穩定性研究資料；
13、臨床試驗資料（對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
14、生產及自檢記錄；
15、包裝、標簽樣稿；
16、質量管理體系考核報告（如有）。