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              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)服務
              根據《醫療器械監督管理條例》的規定,申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向藥監總局管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向藥監總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第三類醫療器械注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告(免于進行臨床試驗的醫療器械除外)。申請條件、資料都符合,發予進口三類醫療器械注冊證。
               

              進口三類醫療器械注冊證申請條件


              申請人應為境外生產企業,且該醫療器械已在申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

              申請不獲得通過的情形有哪些?


              1、申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
              2、注冊申報資料虛假的;
              3、注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
              4、注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
              5、不予注冊的其他情形。

              境外申請人應當提交資料


              1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
              2、境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。
              3、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
              咨詢/詢價
              • 服務流程
              • 官方收費
              • 基礎法規
              • 時間分布
              • 相關服務

              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)服務流程

              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)服務流程

              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)收費標準

               
              主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
              (許可事項變更)
              延續注冊
              (五年一次)
              臨床試驗申請費
              (高風險醫療器械)
              相關文件 實施日期
              國家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 國家局2015年53號 2015/5/27
              單位:萬元

              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)辦理依據

               
              文件名稱 文號
              《醫療器械監督管理條例》 650號文件
              《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
              《醫療器械說明書和標簽管理規定》 局令6號
              《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 局令25號
              《醫療器械生產監督管理辦法》 局令7號
              進口醫療器械注冊審批-進口醫療器械首次注冊審批服務指南 30017
              《醫療器械分類規則》 局令15號

              進口三類醫療器械注冊證(首次注冊)服務周期

               

              立項階段


              預算、合同、考慮期,1個月。

              受理前資料準備


              考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化。
              臨床實驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間,預算至少應按12個月計。
              如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
              注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

              受理后


              CFDA法定消耗預算10個月。(188工日,20工日/月,不計節假)
              發補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。
              體系考核:根據法規,目前存在CFDA到境外生產當地飛行檢查的可能性。

              預算合計


              無臨床進口三類醫療器械首次注冊周期,預算應至少17~23個月
              有臨床進口三類醫療器械首次注冊周期,預算應至少35個月。(其中臨床計12個月。)