醫療器械生產許可證申請條件：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；
（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

醫療器械生產許可證辦理資料：

（1）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（2）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
（3）法定代表人、企業負責人的身份證明，學 歷 證明或職 稱 證 明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
（6）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；
（9）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
（12）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
（13）如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告；
（14）醫療器械生產許可證申請表。

醫療器械生產企業機構人員組成及相關要求

 

部門	崗位	任職要求（法規要求）	備注
/	總經理
/	管理者代表	1、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。 2、企業副總經理或企業其他高級管理人員。 3、具有醫療器械相關專業大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；	可由總經理或質量部經理兼任
研發部	研發部經理	1、技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 2、技術、生產、質量管理部門負責人要求必須是大專及大專以上學歷，醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業）
生產部	生產部經理		生產部經理和質量部經理不能兼任
質量部	質量部經理
質量部	質量檢驗員	醫學或檢驗學、醫療器械相關專業，大專及大專以上學歷，最好具備檢驗員證書，有檢驗員相關經驗，能夠勝任產品檢驗工作
設備部	設備部經理	專業及工作經驗的要求由公司自己確定，能夠勝任本職工作即可。
銷售部	銷售員
銷售部	售后服務員
行政人事部	行政人事專員
采購部	采購員
倉管部	倉管員
生產部	生產人員

注：
1、總經理、管理者代表、研發部經理、生產部經理、質量部經理、質量部檢驗員、倉管員、行政人事專員體系考核時必須要在現場，設備部經理、售后服務員、行政人事專員、采購員、倉管員之間可相互兼任，但人員兼任時最好不要超過兩個職位。
2、要確保生產部人員、質量部人員、研發部人員、倉管員在產品生產前體檢合格并取得體檢報告。（體檢項目包括：內科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業病、傳染性和感染性疾病等。）
3、公司至少要有2名內審員，最好其中一名包括管理者代表，報考ISO13485培訓班，培訓合格后即可獲得內審員證書。
4、若2名內審員中不包括管理者代表，則需要管理者代表報考ISO13485培訓班，取得內審員證書或取得醫療器械生產質量管理規范培訓合格證書。
5、采購員最好具備采購相關知識，能尋找并按要求篩選物料、設備的供應商，并按照流程采購相應的物資。
6、無菌產品檢驗人員最好持有無菌檢驗員證書。

醫療器械生產許可證辦理相關資料標準

 
 

項目	相關資料、標準
申請企業持有的注冊證及產品技術要求復印件；	1、注冊證應在有效期內； 2、產品技術要求須與產品注冊核定信息完全一致并加蓋省食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章； 3、加蓋企業公章。
人員要求	1、法人可以兼任企業負責人（無專業要求）； 2、技術、生產、質量負責人、檢驗人員專業需為（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業）； 3、企業負責人、技術生產負責人、質量負責人需提供個人簡歷。
場地要求	1、房產證明：可以為房產證、經備案或網簽的房屋購買合同、各級政府及派出機構或開發區、工業園區管委會出具的房產使用權證明的復印件，（房屋為非住宅性質，如為租賃房屋，需有租賃協議） 2、廠區總平面圖，需要主要生產車間布置圖； 3、有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；同時提供有資質的檢測機構出具的一年內的無菌醫療器械潔凈室檢測報告。
主要生產設備和檢驗設備目錄；	1、提供與所生產產品和規模相匹配的生產設備、檢驗儀器和設備、計量器具等清單。 2、清單目錄應包括設備名稱、設備型號、編號、用途、校驗情況等。
質量手冊和程序文件	1、質量手冊和程序文件應根據企業實際和《醫療器械生產質量管理規范》及附錄內容要求制定，滿足現場檢查核實要求； 2、程序文件應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等。
工藝流程圖	1、工藝流程圖要符合注冊證和技術標準或產品技術要求并標注主要控制項目和控制點。 2、產品的工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點，包括外協外購件、關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。

醫療器械生產許可證辦理官方流程圖

 

醫療器械生產許可證客戶咨詢問題解答

1、請教一個問題，在新辦申請二類有源醫療器械生產許可證時，系統填報完畢，窗口也收了申請資料了，但是回來后我們自己發現醫療器械生產許可證申請單上信息填錯了，怎么處理??？前天申請的，昨天發現的問題，我們的申請還在受理大廳嗎？
答：與受理中心溝通撤回，重新提交材料。不過，您的申請表填寫錯誤，窗口老師立卷審查時怎么沒有發現受理了？二類有源的應該是區局辦理的，兩個工作日，應該還在受理大廳，區局現在一般都是5天左右才轉。