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              醫療器械經營許可證代辦服務
              依據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定,按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。醫療器械經營許可證辦理,看完你都懂!
               

              醫療器械經營許可證辦理分類


              一類 — 不用辦理醫療器械經營許可證
              第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,經營活動全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的,添加上即可。

              二類 — 市藥監局辦理醫療器械經營備案
              第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等,經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理,頒發《醫療器械經營備案憑證》。

              三類 — 市藥監局辦理醫療器械經營許可證
              第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理,頒發《醫療器械經營許可證》。

              醫療器械經營資質去哪辦理?


              經營一類醫療器械產品不需要許可和備案,在營業執照的經營范圍里添加即可。經營二類醫療器械產品實行備案制度、三類實行許可制度管理,二三類都到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理。

              辦理經營類證件,房屋需要什么性質?


              辦理醫療器械經營許可,房屋須是工業、辦公、商業,原則上除了非住宅和軍事管理區,基本都可以。商住兩用也不行。

              醫療器械經營資質(經營備案和經營許可)的要求

               
              序號 項目 具體要求
              1 經營場所 企業要有辦公場所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
              2 儲存場所 企業要有儲存場所,也就是倉庫
              3 專業人員 具有醫療器械相關專業的人員
              4 經營設施、設備 經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
              5 醫療器械質量管理軟件(或GSP軟件) 需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
              6 質量管理制度 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
              7 質量管理的工作程序文件 具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件
              8 組織機構 符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
              9 公司的證明性資料 公司營業執照、地理位置及平面圖等

              二三類經營證件辦理準備資料有哪些?


              (一)營業執照和組織機構代碼證復印件; (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)經營范圍、經營方式說明; (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; (六)經營設施、設備目錄; (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; (九)經辦人授權證明; (十)其他證明材料。

              二三類經營證件辦理人員要求(含IVD和不含IVD)

               

              二類醫療器械經營許可證辦理人員要求


              1、二類不含IVD人員要求:
              (1)法定代表人:學歷不限(法人可兼任企業負責人,可以無學歷);
              (2)企業負責人:學歷不限(一般由法人兼任,可以無學歷);
              (3)質量負責人:??茖W歷,要求??飘厴I三年,醫療器械相關專業。

              2、二類含IVD人員要求:
              (1)法定代表人:學歷不限(法人可兼任企業負責人,可以無學歷);
              (2)企業負責人:學歷不限(一般由法人兼任,可以無學歷);
              (3)質量負責人:??茖W歷,要求??飘厴I三年,醫療器械相關專業;
              (4)主管檢驗師:本科學歷(滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師:①醫學檢驗專業畢業三年以上,本科以上學歷。②大專以上學歷,畢業三年以上,可以是醫療器械專業,但需要有中級衛生檢驗學職稱證。);
              (5)驗收人員:??茖W歷,檢驗學專業(滿足下列一個條件者可擔任:①醫學檢驗專業,??埔陨蠈W歷。②??埔陨蠈W歷,可以是醫療器械專業,需要有初級衛生檢驗學職稱證,都沒有畢業年限要求。);
              (6)售后人員:??茖W歷,檢驗學專業(滿足下列一個條件者可擔任:①醫學檢驗專業,??埔陨蠈W歷。②??埔陨蠈W歷,可以是醫療器械專業,需要有初級衛生檢驗學職稱證,都沒有畢業年限要求。)。
               

              三類醫療器械經營許可證辦理人員要求


              1、三類不含IVD人員要求:
              (1)法定代表人:學歷不限(法人可兼任企業負責人,可以無學歷);
              (2)企業負責人:學歷不限(一般由法人兼任,可以無學歷);
              (3)質量負責人:??茖W歷,要求??飘厴I三年,醫療器械相關專業;
              (4)質量管理員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業,2人;
              (5)驗收人員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業;
              (6)售后人員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業;
              (7)倉儲人員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業;
              (8)采購人員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業;
              (9)養護人員:??埔陨蠈W歷,醫療器械相關專業。

              2、三類含IVD人員要求:
              (1)法定代表人:學歷不限(法人可兼任企業負責人,可以無學歷);
              (2)企業負責人:如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需大專以上學歷,不限專業;
              (3)質量負責人:本科學歷,要求本科畢業三年,醫療器械相關專業;
              (4)主管檢驗師:本科學歷;(滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師:①醫學檢驗專業畢業三年以上,本科以上學歷。②大專以上學歷,畢業三年以上,可以是醫療器械專業,但需要有中級衛生檢驗學職稱證。)
              (5)驗收人員:??茖W歷,檢驗學專業;
              (6)售后人員:??茖W歷,檢驗學專業;(滿足下列一個條件者可擔任:①醫學檢驗專業,??埔陨蠈W歷。②??埔陨蠈W歷,可以是醫療器械專業,需要有初級衛生檢驗學職稱證,都沒有畢業年限要求。驗收人員與售后人員要求一致
              (7)質量管理員:??茖W歷;
              (8)倉儲人員:??茖W歷;
              (9)采購人員:??茖W歷;
              (10)養護人員:??茖W歷。(質量管理員、倉儲人員、采購人員、養護人員須為醫療器械相關專業,大專以上學歷)

              注:
              (1)原則上,含IVD的人員在藥監老師審核時必須全部到場;由于出差等不可逆因素,普通人員可缺勤,但前4個人員為必須到場人員。
              (2)醫療器械相關專業:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業。
              (3)飛速度可提供普通人員,必要人員建議企業自行提供。

              辦理含IVD的經營許可證,還需要提供哪些設備?


              (1)冷庫;(2)保溫箱;(3)冷藏車;(4)備用發電機;
              注:冷藏車建議企業自行購買;

              經營IVD對冷庫有什么要求?


              (1)最低20立方;(2)冷庫需有雙溫雙控系統及短信報警系統;(3)配備有備用發電機;
              注:我們可提供永久性冷庫,配有雙溫雙控系統,建設體積達到20立方;可提供保溫箱及備用發電機,僅供驗收使用。

              醫療器械經營許可辦理面積要求

               
              面積

              含IVD(含冷庫)

              不含IVD
              二類 60平以上 50平以上
              三類 120平以上 70平以上
              二三類 120平以上 60平以上

              醫療器械經營許可證客戶疑難解答


              1、辦理完二三類醫療器械經營許可證,是否可銷售一類醫療器械產品?
              答:不能。銷售一類醫療器械產品有營業執照就行,如果營業執照上未填寫,變更一下即可。
              2、我們公司在省局網站上顯示的經營備案號錯誤,我們應該通過什么途徑改?我們信息申報平臺填寫的經營備案號是正確的,但是省藥監局網站上查詢顯示的經營備案號是錯誤的,如何將省局網站上的備案憑證號糾正過來呢?
              答:沒有顯示完整,應該聯系技術支持反饋。打電話和省局溝通,聯系更改。
              3、我們在醫療器械經營許可證有效期內簽了合同,目前還沒有執行完,但是老板想把醫療器械經營許可證注銷了。那沒有執行完的合同怎么辦了?
              答:經營許可證注銷,營業執照不注銷,已發生的可以正常進行。

              二類醫療器械經營備案憑證圖

               
              二類醫療器械經營備案憑證圖

              三類醫療器械經營許可證實物圖

               
              三類醫療器械經營許可證實物圖

              部分醫療器械經營許可辦理客戶名單

               
              部分醫療器械經營許可辦理客戶名單

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              醫療器械經營許可證代辦流程

              醫療器械經營許可證辦理流程

              醫療器械經營許可證代辦收費

               
              辦理醫療器械經營許可證,各市局收費各不相同。
              市局關系費一般收費1000元。區局驗收費用一般4000-6000元。

              醫療器械經營許可證代辦依據

               
              文件名稱 發布時間 實施時間
              《醫療器械經營監督管理辦法》   2014年10月1日
              《醫療器械經營質量管理規范
              現場檢查指導原則》
              2015年10月15日  

              醫療器械經營許可證代辦周期

               
              階段 時限
              整理申報資料 10個工作日
              申請資料提交、受理審查 10個工作日
              現場檢查 7-10個工作日
              行政審批(器械處) 7個工作日
              新證、辦結(器械處) 7個工作日
              告知、發證 1個工作日
                

              醫療器械經營許可證申請辦理相關服務  

               
              二類醫療器械經營備案(含體外、不含體外) 三類醫療器械經營許可(含體外、不含體外)
              二三類經營許可證辦理(含體外、不含體外) 經營許可變更